Effekter av GINST på mänsklig sperma
25 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med studien är att utvärdera effekten av GINST på mänsklig sperma.
Studien är en pilotstudie, utformad som öppen, prospektiv randomiserad klinisk prövning med GINST antingen 500mg/kapsel (panax ginseng 0,96g/dag) eller 1000mg/kapsel (panax ginseng 1,92g/dag), två kapslar på en gång, tre gånger om dagen i 12 veckor.
GINST (Ilhwa, Republiken Korea) är en kosttillskottskapsel, som är gjord med 6 år gammal koreansk röd ginseng (Panax ginseng).
Förväntade deltagare ska vara manliga partner till kvinnliga patienter som besöker infertilitetskliniken på Severance sjukhus, vars totala antal rörliga spermier är mer än 0,5x106 genom spermaanalys med hjälp av datorstödd spermaanalysator (CASA).
Spermaanalys, blodprov, frågeformulär planeras att utföras 2 gånger, vid första besöket och efter 12 veckors GINST-behandling.
Spermaanalys kommer att avslöja ejakulerad volym, spermieantal, motilitet, morfologi, totalt antal leukocyter, totalt antal rörliga spermier, ytterligare analys inklusive spermiekromatinbedömning för att undersöka kvaliteten på sperma- och malondialdehyd (MDA) analys av sädesvätska för att bedöma oxidativ stress genomförde.
Blodprov kommer att göras inklusive serumfollikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), totalt och fritt testosteron.
Livskvalitet, sexuell prestation före och efter intag av GINST kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Sik Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-post: yschoi08@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- partner till kvinnlig patient som besöker infertilitetsklinik med huvudklagomål om infertilitet.
- ≥0,5x106 av totalt antal rörliga spermier vid screening av spermaanalys.
Exklusions kriterier:
- De som har kronisk, systemisk sjukdom eller endokrinologisk störning.
- Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg)
- Patienter som genomgått kemoterapi på grund av malignitet
- Patient som har tidigare tagit testosteron eller anti androgena medel inom 1 månad.
- Patient som har hämtat spermier kirurgiskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg grupp
GINST15 3g/dag
|
Studien är utformad med att använda GINST antingen 500mg/kapsel eller 1000mg/kapsel, två kapslar på en gång, tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Hög grupp
GINST15 6g/dag
|
Studien är utformad med att använda GINST antingen 500mg/kapsel eller 1000mg/kapsel, två kapslar på en gång, tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermakvalitet (bedömd med datorstödd semenanalys och spermiekromatinanalys, malondialdehyd (MDA) analys)
Tidsram: 12 veckor
|
Spermakvalitet bedömd med datorstödd semenanalys och spermiekromatinanalys, malondialdehyd (MDA) analys
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumhormoner (serum FSH (follikelstimulerande hormon), LH (luteiniserande hormon), testosteron)
Tidsram: 12 veckor
|
serum FSH (follikelstimulerande hormon), LH (luteiniserande hormon), testosteron
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36, kort sexuell funktionsinventering, skala för trötthetsgrad)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av livskvalitet med frågeformulär (SF-36, Kort sexualfunktionsinventering, trötthetsskala)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2014
Första postat (Uppskatta)
7 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .