Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GINST на человеческую сперму

25 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Цель исследования — оценить влияние GINST на сперму человека. Исследование представляет собой пилотное исследование, разработанное как открытое, проспективное рандомизированное клиническое исследование с использованием GINST либо 500 мг/капсула (женьшень обыкновенный 0,96 г/день), либо 1000 мг/капсула (женьшень обыкновенный 1,92 г/день), две капсулы одновременно, три раз в день в течение 12 недель. GINST (Ilhwa, Республика Корея) представляет собой капсулу с пищевой добавкой, изготовленную из 6-летнего красного корейского женьшеня (Panax ginseng). Ожидаемые участники должны быть мужчинами-партнерами пациентов женского пола, которые посещают клинику бесплодия в больнице Северанс, у которых общее количество подвижных сперматозоидов превышает 0,5x106 по анализу спермы с использованием компьютерного анализатора спермы (CASA). Анализ спермы, анализ крови, анкетирование планируется провести 2 раза, при первичном посещении и через 12 недель лечения ГИНТ. Анализ спермы покажет объем эякулята, количество сперматозоидов, подвижность, морфологию, общее количество лейкоцитов, общее количество подвижных сперматозоидов, дальнейший анализ, включая оценку хроматина спермы для изучения качества спермы и анализ малонового диальдегида (МДА) семенной жидкости для оценки окислительного стресса. выполненный. Будет сделан анализ крови, включая сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), общий и свободный тестостерон. Качество жизни, сексуальную активность до и после приема ГИНСТ будут оценивать с помощью анкет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Young Sik Choi, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-2230
          • Электронная почта: yschoi08@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. партнер пациентки, обратившейся в клинику лечения бесплодия с основной жалобой на бесплодие.
  2. ≥0,5x106 общего количества подвижных сперматозоидов при скрининговом анализе спермы.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть хронические, системные заболевания или эндокринологическое расстройство.
  2. Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.)
  3. Пациенты, перенесшие химиотерапию по поводу злокачественных новообразований
  4. Пациенты, принимавшие в анамнезе тестостерон или антиандрогенные препараты в течение 1 месяца.
  5. Пациент, получивший сперму хирургическим путем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая группа
GINST15 3 г/день
Диетическая добавка: ГИНСТ
Исследование разработано с использованием GINST либо 500 мг/капсула, либо 1000 мг/капсула, две капсулы сразу, три раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Старшая группа
GINST15 6 г/день
Диетическая добавка: ГИНСТ
Исследование разработано с использованием GINST либо 500 мг/капсула, либо 1000 мг/капсула, две капсулы сразу, три раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество спермы (оценивается с помощью компьютерного анализа спермы и анализа хроматина спермы, анализа малонового диальдегида (МДА))
Временное ограничение: 12 неделя
Качество спермы, оцененное с помощью компьютерного анализа спермы и анализа хроматина спермы, анализа малонового диальдегида (МДА)
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточные гормоны (сывороточный ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), ЛГ (лютеинизирующий гормон), тестостерон)
Временное ограничение: 12 неделя
сывороточный ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), ЛГ (лютеинизирующий гормон), тестостерон
12 неделя
Качество жизни (SF-36, краткая инвентаризация сексуальной функции, шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: 12 неделя
Оценка качества жизни по опроснику (SF-36, Краткая инвентаризация половых функций, шкала выраженности утомления)
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться