Efeitos do GINST no Sêmen Humano
25 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do GINST no sêmen humano.
O estudo é um estudo piloto, concebido como ensaio clínico randomizado prospectivo aberto usando GINST 500mg/cápsula (panax ginseng 0,96g/dia) ou 1000mg/cápsula (panax ginseng 1,92g/dia), duas cápsulas de uma vez, três vezes ao dia durante 12 semanas.
GINST(Ilhwa, República da Coreia) é uma cápsula de suplemento dietético, feita com ginseng vermelho coreano de 6 anos (Panax ginseng).
Os participantes esperados devem ser parceiros masculinos de pacientes do sexo feminino que visitam a clínica de infertilidade no hospital Severance, cuja contagem total de espermatozóides móveis é superior a 0,5x106 por análise de sêmen usando o analisador de esperma auxiliado por computador (CASA).
Análise de sêmen, exame de sangue e questionários estão planejados para serem realizados 2 vezes, na visita inicial e após 12 semanas de tratamento com GINST.
A análise do sêmen revelará o volume ejaculado, contagem de espermatozóides, motilidade, morfologia, contagem total de leucócitos, contagem total de espermatozóides móveis, análises adicionais, incluindo avaliação da cromatina espermática para examinar a qualidade do esperma e análise de malondialdeído (MDA) do fluido seminal para avaliar o estresse oxidativo será realizado.
O exame de sangue será feito incluindo hormônio folículo estimulante sérico (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona total e livre.
Qualidade de vida, desempenho sexual antes e depois de tomar GINST serão avaliados por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Young Sik Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2230
- E-mail: yschoi08@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- parceiro de paciente do sexo feminino que visita clínica de infertilidade com queixa principal de infertilidade.
- ≥0,5x106 da contagem total de espermatozóides móveis na análise de sêmen de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doença sistêmica crônica ou distúrbio endocrinológico.
- Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- Pacientes submetidos a quimioterapia devido a malignidade
- Paciente com histórico de uso de testosterona ou agentes antiandrogênicos no período de 1 mês.
- Paciente que recuperou esperma cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo baixo
GINST15 3g/dia
|
O estudo é projetado com o uso de GINST 500mg/cápsula ou 1000mg/cápsula, duas cápsulas de uma vez, três vezes ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo alto
GINST15 6g/dia
|
O estudo é projetado com o uso de GINST 500mg/cápsula ou 1000mg/cápsula, duas cápsulas de uma vez, três vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sêmen (avaliada por análise de sêmen auxiliada por computador e ensaio de cromatina espermática, análise de malondialdeído (MDA))
Prazo: 12 semanas
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Qualidade do sêmen avaliada por análise de sêmen auxiliada por computador e ensaio de cromatina espermática, análise de malondialdeído (MDA)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônios séricos (sérico FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), testosterona)
Prazo: 12 semanas
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soro FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), testosterona
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12 semanas
|
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Qualidade de Vida (SF-36, Inventário breve da função sexual, escala de gravidade da fadiga)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida por questionário (SF-36, Inventário breve da função sexual, escala de gravidade da fadiga)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0708
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