EMMA : autonomisation, motivation et adhésion médicale (EMMA)
20 novembre 2014 mis à jour par: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA : Autonomisation, Motivation et Adhésion Médicale.
Un programme de consultation basé sur des outils de dialogue pour les adultes atteints de diabète de type 2 mal régulé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Traditionnellement, le succès des patients à gérer leur diabète a été jugé par leur capacité à adhérer à un régime thérapeutique prescrit, et des efforts ont été déployés pour développer des stratégies visant à promouvoir l'adhésion.
On estime que 20 % à 50 % des patients atteints de maladies chroniques ne respectent pas leur régime médicamenteux prescrit, la non-observance étant définie comme une adhésion < 80 % aux médicaments pertinents prescrits.
Le schéma thérapeutique comprend souvent plusieurs éléments tels que la polypharmacie comprenant l'administration d'insuline, l'autosurveillance de la glycémie, l'alimentation et l'exercice physique.
Il ne s'agit donc pas seulement de « prendre ou non une pilule », mais implique des changements de style de vie, des connaissances et des compétences, et une motivation interne pour l'autogestion.
Les enquêteurs ont élaboré un programme de consultation basé sur des outils de dialogue.
Le programme EMMA vise à soutenir l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la glycémie en facilitant les relations, en explorant les préoccupations et les défis des patients, en permettant l'échange de connaissances et en soutenant l'établissement d'objectifs et la planification d'actions.
Un essai pilote du programme a semblé faisable et acceptable pour les patients et les professionnels de la santé et a montré une diminution significative de l'HbA1c.
EMMA est maintenant prêt à être testé dans une étude contrôlée randomisée (ECR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Recrutement
- Gitte R Husted
-
Contact:
- Gitte R Husted, PhD
- Numéro de téléphone: 4530753035
- E-mail: grhu@steno.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes Diabète de type 2 ≥ 18 år
- Diabète de type 2 ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) aux trois dernières mesures avant randomisation
- Prendre des médicaments pour le diabète de type 2 • - Parler, lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres projets de recherche interventionnelle pendant la période d'essai
- Être traité par un psychiatre ou un psychologue pendant la période
- Vue réduite ou cécité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Bras d'intervention : Consultations EMMA
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Consultations à l'aide d'outils de dialogue
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bras contrôle : Soins/consultations usuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 4 mois et demi qui se maintient ou s'améliore à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autogestion
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au départ dans les compétences d'autogestion à 4 mois et demi évalué par l'augmentation de la compétence perçue dans le diabète (échelle PCD) qui est maintenue ou améliorée à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Autogestion
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au niveau de référence des compétences d'autogestion à 4 mois et demi évalué par l'augmentation du questionnaire sur le climat des soins de santé (échelle HCCC) qui est maintenue ou améliorée à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
|
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Autogestion
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au départ dans les compétences d'autogestion à 4 mois et demi évalué par la diminution du questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (échelle PAID) qui est maintenue ou améliorée à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
|
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Autogestion
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au départ dans les compétences d'autogestion à 4 mois et demi évalué par l'augmentation du questionnaire de bien-être de l'OMS5 (échelle OMS5) qui est maintenue ou améliorée à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Autogestion
Délai: Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Changement par rapport au départ dans les compétences d'autogestion à 4 mois et demi évalué par l'augmentation du questionnaire d'autorégulation du traitement (échelle TSRQ) qui est maintenue ou améliorée à 6 mois
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Baseline, 4½ mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- grhu
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .