- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295696
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA)
20 november 2014 uppdaterad av: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence.
Ett konsultationsprogram baserat på dialogverktyg för vuxna med dåligt reglerad typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har patienters framgång att hantera sin diabetes bedömts utifrån deras förmåga att följa en föreskriven terapeutisk regim, och ansträngningar har lagts ner på att utveckla strategier för att främja följsamhet.
Det uppskattas att 20 % till 50 % av patienterna med kroniska tillstånd inte följer sin ordinerade läkemedelsregim, med icke-efterlevnad definieras som <80 % följsamhet till ordinerad, relevant medicin.
Behandlingsregimen består ofta av flera delar såsom polyfarmaci inklusive insulinadministration, egenkontroll av blodsocker, kost och fysisk träning.
Det handlar alltså inte bara om att "ta ett piller eller inte" utan innebär livsstilsförändringar, kunskap och kompetens och inre motivation för självförvaltning.
Utredarna utvecklade ett samrådsprogram baserat på dialogverktyg.
EMMA-programmet syftar till att stödja medicinering och kontroll av blodsocker genom att underlätta rapport, utforska patientens oro och utmaningar, möjliggöra kunskapsutbyte och stödja målsättning och handlingsplanering.
Ett pilottest av programmet verkade genomförbart och acceptabelt för patienter och vårdpersonal och visade signifikant minskning av HbA1c.
EMMA är nu redo att testas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekrytering
- Gitte R Husted
-
Kontakt:
- Gitte R Husted, PhD
- Telefonnummer: 4530753035
- E-post: grhu@steno.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna Typ 2-diabetes ≥ 18 år
- Typ 2-diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) vid de tre sista måtten före randomisering
- Tar medicin för typ 2-diabetes • - Talar, läser och förstår danska
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra interventionsforskningsprojekt under försöksperioden
- Behandlas av psykiater eller psykolog under perioden
- Minskad syn eller blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsarm: EMMA-konsultationer
|
Konsultationer med hjälp av dialogverktyg
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollarm: Sedvanlig vård/konsultationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 4½ månad som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Perceived Competence In Diabetes (PCD-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Health Care Climate Questionnaire (HCCC-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom minskning av frågeformuläret för problemområden i diabetes (BETALD-skala) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Förändring från baslinjen i självledningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av WHO5 Wellbeing Questionnaire (WHO5-skala) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Förändring från baslinjen i självledningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Treament Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
|
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- grhu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på EMMA
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | OpiatberoendeFörenta staterna