Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA)

20 november 2014 uppdaterad av: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence. Ett konsultationsprogram baserat på dialogverktyg för vuxna med dåligt reglerad typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har patienters framgång att hantera sin diabetes bedömts utifrån deras förmåga att följa en föreskriven terapeutisk regim, och ansträngningar har lagts ner på att utveckla strategier för att främja följsamhet. Det uppskattas att 20 % till 50 % av patienterna med kroniska tillstånd inte följer sin ordinerade läkemedelsregim, med icke-efterlevnad definieras som <80 % följsamhet till ordinerad, relevant medicin. Behandlingsregimen består ofta av flera delar såsom polyfarmaci inklusive insulinadministration, egenkontroll av blodsocker, kost och fysisk träning. Det handlar alltså inte bara om att "ta ett piller eller inte" utan innebär livsstilsförändringar, kunskap och kompetens och inre motivation för självförvaltning. Utredarna utvecklade ett samrådsprogram baserat på dialogverktyg. EMMA-programmet syftar till att stödja medicinering och kontroll av blodsocker genom att underlätta rapport, utforska patientens oro och utmaningar, möjliggöra kunskapsutbyte och stödja målsättning och handlingsplanering. Ett pilottest av programmet verkade genomförbart och acceptabelt för patienter och vårdpersonal och visade signifikant minskning av HbA1c. EMMA är nu redo att testas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Rekrytering
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonnummer: 4530753035
          • E-post: grhu@steno.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna Typ 2-diabetes ≥ 18 år
  • Typ 2-diabetes ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) vid de tre sista måtten före randomisering
  • Tar medicin för typ 2-diabetes • - Talar, läser och förstår danska

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra interventionsforskningsprojekt under försöksperioden
  • Behandlas av psykiater eller psykolog under perioden
  • Minskad syn eller blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsarm: EMMA-konsultationer
Konsultationer med hjälp av dialogverktyg
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollarm: Sedvanlig vård/konsultationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 4½ månad som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Perceived Competence In Diabetes (PCD-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Health Care Climate Questionnaire (HCCC-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Förändring från baslinjen i självförvaltningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom minskning av frågeformuläret för problemområden i diabetes (BETALD-skala) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Förändring från baslinjen i självledningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av WHO5 Wellbeing Questionnaire (WHO5-skala) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Självhantering
Tidsram: Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod
Förändring från baslinjen i självledningsförmåga vid 4½ månad bedömd genom ökning av Treament Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-skalan) som bibehålls eller förbättras efter 6 månader
Baslinje, 4½ månad och 6 månader efter avslutad interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på EMMA

3
Prenumerera