Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EMMA: Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica (EMMA)

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica. Un programa de consulta basado en herramientas de diálogo para adultos con diabetes tipo 2 mal regulada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, el éxito de los pacientes para controlar su diabetes se ha juzgado por su capacidad para adherirse a un régimen terapéutico prescrito, y se han dedicado esfuerzos a desarrollar estrategias para promover la adherencia. Se estima que entre el 20 % y el 50 % de los pacientes con enfermedades crónicas no se adhieren al régimen de medicación prescrito, y la no adherencia se define como <80 % de adherencia a la medicación pertinente prescrita. El régimen de tratamiento a menudo comprende varios elementos, como la polifarmacia, incluida la administración de insulina, el autocontrol de la glucosa en sangre, la dieta y el ejercicio físico. Por lo tanto, no se trata solo de 'tomar una pastilla o no', sino que implica cambios en el estilo de vida, conocimiento y competencia, y motivación interna para el autocontrol. Los investigadores desarrollaron un programa de consulta basado en herramientas de diálogo. El programa EMMA tiene como objetivo apoyar la adherencia a la medicación y el control de la glucosa en sangre facilitando la relación, explorando las preocupaciones y desafíos de los pacientes, permitiendo el intercambio de conocimientos y apoyando el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones. Una prueba piloto del programa pareció factible y aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud y mostró una disminución significativa de la HbA1c. EMMA ahora está listo para ser probado en un estudio controlado aleatorio (ECA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Reclutamiento
        • Gitte R Husted
        • Contacto:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Número de teléfono: 4530753035
          • Correo electrónico: grhu@steno.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos Diabetes tipo 2 ≥ 18 años
  • Diabetes tipo 2 ≥ 1 año
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) en las últimas tres medidas antes de la aleatorización
  • Tomar medicamentos para la diabetes tipo 2 • - Habla, lee y entiende danés

Criterio de exclusión:

  • Participar en otros proyectos de investigación de intervención durante el período de prueba.
  • Ser tratado por un psiquiatra o psicólogo durante el período
  • Vista reducida o ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Brazo de intervención : consultas EMMA
Consultas utilizando herramientas de diálogo
Sin intervención: Grupo de control
Brazo de control: Atención/consultas habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 4½ meses que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en la competencia percibida en diabetes (escala PCD) que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en las habilidades de autogestión a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en el Cuestionario de clima de atención médica (escala HCCC) que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4½ meses evaluado por la disminución en el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (escala PAID) que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4½ meses evaluado por el aumento en el Cuestionario de Bienestar de la OMS5 (escala OMS5) que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
Cambio desde el inicio en las habilidades de autogestión a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (escala TSRQ) que se mantiene o mejora a los 6 meses
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre EMMA

3
Suscribir