- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295696
EMMA: Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica (EMMA)
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica.
Un programa de consulta basado en herramientas de diálogo para adultos con diabetes tipo 2 mal regulada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, el éxito de los pacientes para controlar su diabetes se ha juzgado por su capacidad para adherirse a un régimen terapéutico prescrito, y se han dedicado esfuerzos a desarrollar estrategias para promover la adherencia.
Se estima que entre el 20 % y el 50 % de los pacientes con enfermedades crónicas no se adhieren al régimen de medicación prescrito, y la no adherencia se define como <80 % de adherencia a la medicación pertinente prescrita.
El régimen de tratamiento a menudo comprende varios elementos, como la polifarmacia, incluida la administración de insulina, el autocontrol de la glucosa en sangre, la dieta y el ejercicio físico.
Por lo tanto, no se trata solo de 'tomar una pastilla o no', sino que implica cambios en el estilo de vida, conocimiento y competencia, y motivación interna para el autocontrol.
Los investigadores desarrollaron un programa de consulta basado en herramientas de diálogo.
El programa EMMA tiene como objetivo apoyar la adherencia a la medicación y el control de la glucosa en sangre facilitando la relación, explorando las preocupaciones y desafíos de los pacientes, permitiendo el intercambio de conocimientos y apoyando el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones.
Una prueba piloto del programa pareció factible y aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud y mostró una disminución significativa de la HbA1c.
EMMA ahora está listo para ser probado en un estudio controlado aleatorio (ECA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Gitte R Husted
-
Contacto:
- Gitte R Husted, PhD
- Número de teléfono: 4530753035
- Correo electrónico: grhu@steno.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos Diabetes tipo 2 ≥ 18 años
- Diabetes tipo 2 ≥ 1 año
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) en las últimas tres medidas antes de la aleatorización
- Tomar medicamentos para la diabetes tipo 2 • - Habla, lee y entiende danés
Criterio de exclusión:
- Participar en otros proyectos de investigación de intervención durante el período de prueba.
- Ser tratado por un psiquiatra o psicólogo durante el período
- Vista reducida o ceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Brazo de intervención : consultas EMMA
|
Consultas utilizando herramientas de diálogo
|
Sin intervención: Grupo de control
Brazo de control: Atención/consultas habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 4½ meses que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en la competencia percibida en diabetes (escala PCD) que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de autogestión a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en el Cuestionario de clima de atención médica (escala HCCC) que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4½ meses evaluado por la disminución en el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (escala PAID) que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de autocontrol a los 4½ meses evaluado por el aumento en el Cuestionario de Bienestar de la OMS5 (escala OMS5) que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de autogestión a los 4 meses y medio evaluado por el aumento en el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (escala TSRQ) que se mantiene o mejora a los 6 meses
|
Línea de base, 4½ meses y 6 meses después del final del período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- grhu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre EMMA
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Brest; University Hospital, Lille; University Hospital Saint... y otros colaboradoresTerminado
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United...Terminado
-
University of PittsburghRetiradoAdherencia a la medicación | Reacción adversa a la droga | Incumplimiento de la medicaciónEstados Unidos
-
Peking University Third HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Reproductive & Genetic...Aún no reclutando
-
University of PittsburghTerminadoAdherencia a la medicación | Reacción adversa a la droga | Incumplimiento de la medicaciónEstados Unidos
-
Nova Scotia Health AuthorityRetiradoDiabetes mellitus tipo 2
-
Inje UniversityTerminadoPoner fin al dióxido de carbono tidal de pacientes sometidos a anestesia generalCorea, república de
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseReclutamientoDefecto cognitivo leve | Quejas cognitivas subjetivasEstados Unidos
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaTerminado
-
Noordwest ZiekenhuisgroepInscripción por invitaciónParto prematuro | Retraso en el desarrollo | Retraso en el crecimientoPaíses Bajos