EMMA: Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению (EMMA)
20 ноября 2014 г. обновлено: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению.
Консультационная программа, основанная на инструментах диалога для взрослых с плохо регулируемым диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционно успех пациентов в лечении диабета оценивался по их способности придерживаться предписанного терапевтического режима, и были затрачены усилия на разработку стратегий, способствующих соблюдению режима лечения.
Подсчитано, что от 20% до 50% пациентов с хроническими состояниями не соблюдают назначенный им режим лечения, при этом несоблюдение определяется как соблюдение <80% назначенного соответствующего лечения.
Схема лечения часто включает несколько элементов, таких как полипрагмазия, включая введение инсулина, самоконтроль уровня глюкозы в крови, диету и физические упражнения.
Таким образом, это не просто вопрос «принять таблетку или нет», но подразумевает изменение образа жизни, знаний и компетентности, а также внутреннюю мотивацию для самоконтроля.
Исследователи разработали программу консультаций, основанную на инструментах диалога.
Программа EMMA направлена на поддержку приверженности лечению и контроль уровня глюкозы в крови путем облегчения взаимопонимания, изучения проблем и проблем пациентов, обеспечения обмена знаниями и поддержки постановки целей и планирования действий.
Пилотное испытание программы оказалось выполнимым и приемлемым для пациентов и медицинских работников и показало значительное снижение уровня HbA1c.
EMMA теперь готов к испытаниям в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Рекрутинг
- Gitte R Husted
-
Контакт:
- Gitte R Husted, PhD
- Номер телефона: 4530753035
- Электронная почта: grhu@steno.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые Диабет 2 типа ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа ≥ 1 мес.
- HbA1c ≥ 64 ммоль/моль (≥ 8%) при последних трех измерениях перед рандомизацией
- Прием лекарств от диабета 2 типа • - Говорите, читайте и понимаете по-датски
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных исследовательских проектах в течение испытательного периода
- Лечение у психиатра или психолога в течение периода
- Снижение зрения или слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: консультации EMMA
|
Консультации с использованием инструментов диалога
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рычаг управления: обычный уход/консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 4,5 месяца, которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков самоконтроля через 4,5 месяца, оцениваемое по увеличению воспринимаемой компетентности при диабете (шкала PCD), которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в навыках самоуправления через 4,5 месяца, оцениваемое по увеличению опросника Health Care Climate Questionnaire (шкала HCCC), которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков самоконтроля через 4,5 месяца, оцениваемое по уменьшению проблемных областей в вопроснике диабета (шкала PAID), которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков самоуправления через 4,5 месяца, оцениваемое по увеличению опросника ВОЗ5 по благополучию (шкала ВОЗ5), которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков самоуправления через 4,5 месяца, оцениваемое по увеличению опросника саморегуляции лечения (шкала TSRQ), которое сохраняется или улучшается через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 4,5 месяца и 6 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- grhu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .