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EMMA: Empowerment, motivazione e aderenza medica (EMMA)

20 novembre 2014 aggiornato da: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, motivazione e aderenza medica. Un programma di consultazione basato su strumenti di dialogo per adulti con diabete di tipo 2 scarsamente regolato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, il successo dei pazienti nella gestione del diabete è stato giudicato dalla loro capacità di aderire a un regime terapeutico prescritto e sono stati spesi sforzi per sviluppare strategie per promuovere l'adesione. Si stima che dal 20% al 50% dei pazienti con condizioni croniche non aderisce al regime terapeutico prescritto, con la non aderenza definita come <80% di aderenza al farmaco prescritto e pertinente. Il regime di trattamento comprende spesso diversi elementi come la polifarmacia, compresa la somministrazione di insulina, l'automonitoraggio della glicemia, la dieta e l'esercizio fisico. Non si tratta quindi solo di "prendere o meno una pillola", ma implica cambiamenti nello stile di vita, conoscenza e competenza e motivazione interna per l'autogestione. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di consultazione basato su strumenti di dialogo. Il programma EMMA mira a supportare l'aderenza ai farmaci e il controllo della glicemia facilitando il rapporto, esplorando le preoccupazioni e le sfide dei pazienti, consentendo lo scambio di conoscenze e supportando la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni. Un test pilota del programma è apparso fattibile e accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari e ha mostrato una riduzione significativa dell'HbA1c. EMMA è ora pronta per essere testata in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Reclutamento
        • Gitte R Husted
        • Contatto:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Numero di telefono: 4530753035
          • Email: grhu@steno.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti Diabete di tipo 2 ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 ≥ 1 anno
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) nelle ultime tre misurazioni prima della randomizzazione
  • Assunzione di farmaci per il diabete di tipo 2 • - Parla, legge e comprende il danese

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri progetti di ricerca di intervento durante il periodo di prova
  • Essere in cura da uno psichiatra o psicologo durante il periodo
  • Vista ridotta o cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Braccio di intervento: consultazioni EMMA
Comportamentale: EMMA
Consultazioni mediante strumenti di dialogo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Braccio di controllo: cure/consulenze usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 4 mesi e mezzo che viene mantenuta o migliorata a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale delle capacità di autogestione a 4 mesi e mezzo valutata dall'aumento della competenza percepita nel diabete (scala PCD) che viene mantenuta o migliorata a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autogestione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale delle capacità di autogestione a 4 mesi e mezzo valutata dall'aumento del questionario sul clima sanitario (scala HCCC) che viene mantenuto o migliorato a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autogestione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale delle capacità di autogestione a 4 mesi e mezzo valutata dalla diminuzione delle aree problematiche nel questionario sul diabete (scala PAID) che viene mantenuta o migliorata a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autogestione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale delle capacità di autogestione a 4 mesi e mezzo valutata dall'aumento del questionario sul benessere dell'OMS5 (scala WHO5) che viene mantenuta o migliorata a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Autogestione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento
Variazione rispetto al basale delle abilità di autogestione a 4 mesi e mezzo valutata dall'aumento del Treament Self-Regulation Questionnaire (scala TSRQ) che viene mantenuta o migliorata a 6 mesi
Basale, 4 mesi e mezzo e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • grhu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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