- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295696
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA)
20. november 2014 oppdatert av: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence.
Et konsultasjonsprogram basert på dialogverktøy for voksne med dårlig regulert type 2 diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har pasientenes suksess med å håndtere sin diabetes blitt bedømt ut fra deres evne til å følge et foreskrevet terapeutisk regime, og innsats har blitt brukt på å utvikle strategier for å fremme overholdelse.
Det anslås at 20 % til 50 % av pasienter med kroniske lidelser ikke følger foreskrevne medisiner, med manglende overholdelse definert som <80 % overholdelse av foreskrevet, relevant medisin.
Behandlingsregimet omfatter ofte flere elementer som polyfarmasi inkludert insulinadministrasjon, egenkontroll av blodsukker, kosthold og fysisk trening.
Det er altså ikke bare et spørsmål om å "ta en pille eller ikke", men innebærer livsstilsendringer, kunnskap og kompetanse, og indre motivasjon for selvledelse.
Utrederne utviklet et konsultasjonsprogram basert på dialogverktøy.
EMMA-programmet tar sikte på å støtte medisinoverholdelse og blodsukkerkontroll ved å legge til rette for rapport, utforske pasientens bekymringer og utfordringer, muliggjøre kunnskapsutveksling og støtte målsetting og handlingsplanlegging.
En pilottest av programmet virket gjennomførbar og akseptabel for pasienter og helsepersonell og viste betydelig reduksjon i HbA1c.
EMMA er nå klar til å bli testet i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Gitte R Husted
-
Ta kontakt med:
- Gitte R Husted, PhD
- Telefonnummer: 4530753035
- E-post: grhu@steno.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diabetes type 2 ≥ 18 år
- Type 2 diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) ved de tre siste målene før randomisering
- Tar medisiner for type 2 diabetes • - Snakk, leser og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre intervensjonsforskningsprosjekter i prøveperioden
- Blir behandlet av psykiater eller psykolog i perioden
- Redusert syn eller blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarm: EMMA-konsultasjoner
|
Konsultasjoner ved hjelp av dialogverktøy
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Vanlig pleie/konsultasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 4½ måned, som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter etter 4½ måned vurdert ved økning i Perceived Competence In Diabetes (PCD-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter ved 4½ måned vurdert ved økning i Health Care Climate Questionnaire (HCCC-skalaen) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i selvledelse ferdigheter ved 4½ måned vurdert ved reduksjon i problemområder i diabetes spørreskjema (PAID-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter etter 4½ måned vurdert ved økning i WHO5 Wellbeing Questionnaire (WHO5-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter ved 4½ måned vurdert ved økning i Treament Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
|
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- grhu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .