Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA)

20. november 2014 oppdatert av: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adherence. Et konsultasjonsprogram basert på dialogverktøy for voksne med dårlig regulert type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har pasientenes suksess med å håndtere sin diabetes blitt bedømt ut fra deres evne til å følge et foreskrevet terapeutisk regime, og innsats har blitt brukt på å utvikle strategier for å fremme overholdelse. Det anslås at 20 % til 50 % av pasienter med kroniske lidelser ikke følger foreskrevne medisiner, med manglende overholdelse definert som <80 % overholdelse av foreskrevet, relevant medisin. Behandlingsregimet omfatter ofte flere elementer som polyfarmasi inkludert insulinadministrasjon, egenkontroll av blodsukker, kosthold og fysisk trening. Det er altså ikke bare et spørsmål om å "ta en pille eller ikke", men innebærer livsstilsendringer, kunnskap og kompetanse, og indre motivasjon for selvledelse. Utrederne utviklet et konsultasjonsprogram basert på dialogverktøy. EMMA-programmet tar sikte på å støtte medisinoverholdelse og blodsukkerkontroll ved å legge til rette for rapport, utforske pasientens bekymringer og utfordringer, muliggjøre kunnskapsutveksling og støtte målsetting og handlingsplanlegging. En pilottest av programmet virket gjennomførbar og akseptabel for pasienter og helsepersonell og viste betydelig reduksjon i HbA1c. EMMA er nå klar til å bli testet i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Rekruttering
        • Gitte R Husted
        • Ta kontakt med:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefonnummer: 4530753035
          • E-post: grhu@steno.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne diabetes type 2 ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8 %) ved de tre siste målene før randomisering
  • Tar medisiner for type 2 diabetes • - Snakk, leser og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i andre intervensjonsforskningsprosjekter i prøveperioden
  • Blir behandlet av psykiater eller psykolog i perioden
  • Redusert syn eller blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarm: EMMA-konsultasjoner
Konsultasjoner ved hjelp av dialogverktøy
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Vanlig pleie/konsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i HbA1c etter 4½ måned, som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter etter 4½ måned vurdert ved økning i Perceived Competence In Diabetes (PCD-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter ved 4½ måned vurdert ved økning i Health Care Climate Questionnaire (HCCC-skalaen) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i selvledelse ferdigheter ved 4½ måned vurdert ved reduksjon i problemområder i diabetes spørreskjema (PAID-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter etter 4½ måned vurdert ved økning i WHO5 Wellbeing Questionnaire (WHO5-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Selvledelse
Tidsramme: Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
Endring fra baseline i selvledelsesferdigheter ved 4½ måned vurdert ved økning i Treament Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-skala) som opprettholdes eller forbedres etter 6 måneder
Baseline, 4½ måned og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere