Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMMA: empowerment, motivatie en medische therapietrouw (EMMA)

20 november 2014 bijgewerkt door: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: empowerment, motivatie en medische therapietrouw. Een consultatieprogramma op basis van dialoogtools voor volwassenen met slecht gereguleerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van oudsher wordt het succes van patiënten bij het beheersen van hun diabetes beoordeeld aan de hand van hun vermogen om zich aan een voorgeschreven therapeutisch regime te houden, en er zijn inspanningen geleverd om strategieën te ontwikkelen om therapietrouw te bevorderen. Geschat wordt dat 20% tot 50% van de patiënten met chronische aandoeningen zich niet houdt aan hun voorgeschreven medicatieregime, waarbij niet-therapietrouw wordt gedefinieerd als <80% therapietrouw aan voorgeschreven, relevante medicatie. Het behandelingsregime omvat vaak verschillende elementen, zoals polyfarmacie, waaronder insulinetoediening, zelfcontrole van de bloedglucose, dieet en lichaamsbeweging. Het is dus niet alleen een kwestie van 'wel of geen pil slikken', maar impliceert veranderingen in levensstijl, kennis en bekwaamheid en interne motivatie voor zelfmanagement. De onderzoekers ontwikkelden een consultatieprogramma op basis van dialooginstrumenten. Het EMMA-programma heeft tot doel therapietrouw en bloedglucoseregulatie te ondersteunen door rapportage te vergemakkelijken, de zorgen en uitdagingen van patiënten te onderzoeken, kennisuitwisseling mogelijk te maken en het stellen van doelen en actieplanning te ondersteunen. Een pilottest van het programma bleek haalbaar en acceptabel voor patiënten en zorgverleners en toonde een significante afname van HbA1c. EMMA is nu klaar om getest te worden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Werving
        • Gitte R Husted
        • Contact:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Telefoonnummer: 4530753035
          • E-mail: grhu@steno.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen Diabetes type 2 ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 2 ≥ 1 jaar
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) bij de laatste drie metingen vóór randomisatie
  • Medicijnen gebruiken voor diabetes type 2 • - Spreek, lees en versta Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere interventieonderzoeksprojecten tijdens de proefperiode
  • Onder behandeling zijn van een psychiater of psycholoog gedurende de periode
  • Verminderd zicht of blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiearm: EMMA-consulten
Gedragsmatig: EMMA
Overleg met behulp van dialoogtools
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle-arm: Gebruikelijke zorg/consulten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 4½ maand, die na 6 maanden behouden blijft of verbetert
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementvaardigheden na 4½ maand beoordeeld door toename van de waargenomen competentie bij diabetes (PCD-schaal), die na 6 maanden behouden of verbeterd is
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementvaardigheden na 4½ maand beoordeeld door toename van de Health Care Climate Questionnaire (HCCC-schaal) die na 6 maanden behouden of verbeterd is
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementvaardigheden na 4½ maand beoordeeld door afname in de Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-schaal), die behouden blijft of verbeterd is na 6 maanden
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementvaardigheden na 4½ maand beoordeeld door toename in The WHO5 Wellbeing Questionnaire (WHO5-schaal) die behouden blijft of verbeterd is na 6 maanden
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementvaardigheden na 4½ maand beoordeeld door toename van de Treament Self-Regulation Questionnaire (TSRQ-schaal) die behouden blijft of verbeterd is na 6 maanden
Baseline, 4½ maand en 6 maanden na einde van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • grhu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op EMMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren