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EMMA: エンパワーメント、モチベーション、医療アドヒアランス (EMMA)

2014年11月20日 更新者:Gitte Reventlov Husted、Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: エンパワーメント、モチベーション、医療アドヒアランス。 調整不足の成人2型糖尿病患者のための対話ツールによる相談プログラム。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的に、糖尿病を管理する患者の成功は、処方された治療レジメンを順守する能力によって判断され、順守を促進するための戦略の開発に努力が費やされてきました。 慢性疾患患者の 20% から 50% は、処方された投薬計画を遵守していないと推定されており、非遵守とは、処方された関連する投薬を 80% 未満遵守していることと定義されています。 治療レジメンは、多くの場合、インスリン投与を含むポリファーマシー、血糖の自己監視、食事、運動などのいくつかの要素を含みます。 したがって、単に「薬を飲むか飲まないか」の問題ではなく、ライフスタイルの変化、知識と能力、および自己管理に対する内的動機を意味します。 調査員は、対話ツールに基づいた相談プログラムを開発しました。 EMMA プログラムは、信頼関係を促進し、患者の懸念と課題を調査し、知識交換を可能にし、目標設定と行動計画をサポートすることにより、服薬遵守と血糖コントロールをサポートすることを目的としています。 プログラムのパイロットテストは、患者と医療専門家にとって実行可能で受け入れられるように見え、HbA1cの大幅な減少を示しました. EMMA は、ランダム化比較研究 (RCT) 研究でテストする準備が整いました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gitte R Husted, PhD
  • 電話番号:4530753035
  • メールgrhu@steno.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bjarne B Jensen, Professor
  • 電話番号:4544436449
  • メールbjbj@steno.dk

研究場所

      • Gentofte、デンマーク、2820
        • 募集
        • Gitte R Husted
        • コンタクト:
          • Gitte R Husted, PhD
          • 電話番号:4530753035
          • メールgrhu@steno.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 2 型糖尿病 18 歳以上
  • 2 型糖尿病 ≥ 1 月
  • -無作為化前の最後の3回の測定でHbA1c≧64mmol / mol(≧8%)
  • 2 型糖尿病の薬を服用中 • - デンマーク語を話し、読み、理解する

除外基準:

  • 試用期間中の他の介入研究プロジェクトへの参加
  • 期間中に精神科医または心理学者による治療を受けている
  • 視力低下または失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入アーム : EMMA コンサルテーション
対話ツールを使った相談
介入なし:対照群
コントロールアーム:普段のお手入れ・ご相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
HbA1c のベースラインからの変化は 4.5 か月で、6 か月で維持または改善されます
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
4.5 か月での自己管理スキルのベースラインからの変化は、6 か月で維持または改善される糖尿病の認知能力 (PCD スケール) の増加によって評価されます。
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
自己管理
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
4.5 か月時点での自己管理スキルのベースラインからの変化は、6 か月時点で維持または改善されるヘルスケア環境アンケート (HCCC スケール) の増加によって評価されます。
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
自己管理
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
4.5 か月での自己管理スキルのベースラインからの変化は、6 か月で維持または改善される糖尿病アンケートの問題領域 (PAID スケール) の減少によって評価されます。
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
自己管理
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
4.5 か月時点での自己管理スキルのベースラインからの変化は、WHO5 ウェルビーイング アンケート (WHO5 スケール) の増加によって評価され、6 か月時点で維持または改善されます。
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
自己管理
時間枠:ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月
治療自己調整アンケート (TSRQ スケール) の増加によって評価される 4 か月半の時点での自己管理スキルのベースラインからの変化は、6 か月で維持または改善されます。
ベースライン、介入期間終了後 4.5 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gitte R Husted, PhD、Steno Diabetes Center, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月20日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • grhu

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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