Prise en charge des symptômes pendant la chimiothérapie : une étude à méthode mixte chez des patients adultes atteints de cancer
24 octobre 2016 mis à jour par: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude évalue la valeur d'une intervention de soutien des symptômes infirmiers et d'autogestion pour les patients adultes atteints de cancer traités par chimiothérapie.
En utilisant une conception séquentielle prospective avec un groupe de comparaison qui reçoit des soins standard et un groupe d'intervention (ultérieur) qui reçoit l'intervention infirmière, nous évaluerons l'effet de cette intervention infirmière sur la détresse globale des symptômes (résultat principal) et d'autres mesures du fardeau des symptômes, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats et les soins personnels.
En menant des entretiens semi-structurés avec certains participants du groupe d'intervention, nous étudierons l'expérience patient de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients débutant un traitement de première intention par chimiothérapie (intraveineuse)
- Patients ambulatoires ou patients qui reçoivent leur traitement pendant de courts séjours hospitaliers
- Quel que soit le type de cancer, le traitement ou l'intention de traitement (curatif ou palliatif)
- Qui comprennent suffisamment le néerlandais pour remplir des questionnaires
- Qui signent un consentement éclairé pour leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux oral
- Chimioradiothérapie concomitante
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils d'une infirmière tout au long de leur traitement
- Thérapie expérimentale dans le cadre d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison recevra des soins standard.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Une fois le groupe de comparaison terminé, les nouveaux patients commençant un traitement de chimiothérapie se verront proposer cette étude.
Les participants à l'étude recevront le soutien infirmier et l'intervention d'autogestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse globale des symptômes
Délai: Longitudinale, pendant les 3 premiers mois après le début du traitement
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Somme des symptômes de détresse tels qu'auto-déclarés dans le questionnaire sur la charge des symptômes
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Longitudinale, pendant les 3 premiers mois après le début du traitement
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Sévérité globale des symptômes
Délai: Longitudinale, pendant les 3 premiers mois après le début du traitement
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Sévérité des symptômes résumée telle qu'autodéclarée dans le questionnaire sur la charge des symptômes
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Longitudinale, pendant les 3 premiers mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total d'auto-efficacité
Délai: Jour 43 de traitement (+/- 1 semaine)
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Le résultat sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation : version abrégée du Cancer Behavior Inventory
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Jour 43 de traitement (+/- 1 semaine)
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Score total des attentes en matière de résultats
Délai: Jour 43 de traitement (+/- 1 semaine)
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Le résultat sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation
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Jour 43 de traitement (+/- 1 semaine)
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Score total de soins personnels
Délai: Jour 85 de traitement (+/- 1 semaine)
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Le résultat sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation : version abrégée de l'échelle de Louvain-Patient Self-care during chemotherapy
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Jour 85 de traitement (+/- 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B322201422086
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