Wsparcie objawowe podczas chemioterapii: badanie metodą mieszaną u dorosłych pacjentów z rakiem
24 października 2016 zaktualizowane przez: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Niniejsze badanie ocenia wartość leczenia objawowego i interwencji w zakresie samokontroli u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chemioterapią.
Wykorzystując prospektywny schemat sekwencyjny z grupą porównawczą, która otrzymuje standardową opiekę i (późniejszą) grupą interwencyjną, która otrzymuje interwencję pielęgniarską, ocenimy wpływ tej interwencji pielęgniarskiej na ogólne cierpienie związane z objawami (główny wynik) i inne miary obciążenia objawami, poczucie własnej skuteczności, oczekiwania co do rezultatów i troska o siebie.
Przeprowadzając częściowo ustrukturyzowane wywiady z niektórymi uczestnikami grupy interwencyjnej, zbadamy doświadczenia pacjentów związane z interwencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozpoczynający leczenie pierwszego rzutu chemioterapią (dożylną).
- Pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci, którzy otrzymują leczenie podczas krótkich pobytów w szpitalu
- Niezależnie od rodzaju nowotworu, leczenia lub intencji leczenia (lecznicze lub paliatywne)
- Którzy rozumieją wystarczająco holenderski, aby wypełnić kwestionariusze
- Kto podpisze świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Doustne leczenie przeciwnowotworowe
- Jednoczesna chemioradioterapia
- Chore na raka piersi, które otrzymują poradę pielęgniarską podczas całej terapii
- Terapia eksperymentalna w kontekście badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzyma standardową opiekę.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Po zakończeniu grupy porównawczej nowym pacjentom rozpoczynającym chemioterapię zostanie zaproponowane to badanie.
Uczestnicy badania otrzymają wsparcie pielęgniarskie i interwencję samozarządzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny niepokój związany z objawami
Ramy czasowe: Podłużny, w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zsumowane cierpienie związane z objawami zgłaszane przez samych siebie w Kwestionariuszu Obciążenia Objawami
|
Podłużny, w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: Podłużny, w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zsumowane nasilenie objawów według samooceny w Kwestionariuszu Obciążenia Objawami
|
Podłużny, w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 43 dzień leczenia (+/- 1 tydzień)
|
Wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego: skróconej wersji Inwentarza Zachowań Raka
|
43 dzień leczenia (+/- 1 tydzień)
|
|
Całkowity wynik oczekiwań dotyczących wyników
Ramy czasowe: 43 dzień leczenia (+/- 1 tydzień)
|
Wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego
|
43 dzień leczenia (+/- 1 tydzień)
|
|
Całkowity wynik samoopieki
Ramy czasowe: Dzień 85 leczenia (+/- 1 tydzień)
|
Wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego: skróconej wersji skali Leuven-Pacjent Samoopieka podczas chemioterapii
|
Dzień 85 leczenia (+/- 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B322201422086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .