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Symptomunterstützung während der Chemotherapie: Eine Studie mit gemischten Methoden bei erwachsenen Krebspatienten

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese Studie bewertet den Wert einer pflegerischen Symptomunterstützung und einer Selbstmanagementintervention für erwachsene Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden. Mithilfe eines prospektiven sequentiellen Designs mit einer Vergleichsgruppe, die die Standardversorgung erhält, und einer (späteren) Interventionsgruppe, die die Pflegeintervention erhält, werden wir die Wirkung dieser Pflegeintervention auf die allgemeine Symptombelastung (primäres Ergebnis) und andere Maße der Symptombelastung bewerten. Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen und Selbstfürsorge. Durch die Durchführung halbstrukturierter Interviews mit einigen Teilnehmern der Interventionsgruppe werden wir die Patientenerfahrung der Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Erstbehandlung mit (intravenöser) Chemotherapie beginnen
  • Ambulante Patienten oder Patienten, die ihre Behandlung während kurzer Krankenhausaufenthalte erhalten
  • Unabhängig von Krebsart, Behandlung oder Behandlungsabsicht (kurativ oder palliativ)
  • Die ausreichend Niederländisch verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Die eine Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Orale Krebsbehandlung
  • Begleitende Radiochemotherapie
  • Brustkrebspatientinnen, die während ihrer Therapie eine pflegerische Betreuung erhalten
  • Experimentelle Therapie im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Nach Abschluss der Vergleichsgruppe wird diese Studie neuen Patienten angeboten, die mit einer Chemotherapie beginnen. Die Studienteilnehmer erhalten pflegerische Unterstützung und Selbstmanagementinterventionen.
Verhalten: Pflegeunterstützung und Selbstmanagement-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptombelastung
Zeitfenster: Längsschnitt, während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Summierte Symptombelastung, wie im Fragebogen zur Symptombelastung selbst angegeben
Längsschnitt, während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: Längsschnitt, während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Summierte Schwere der Symptome, wie im Fragebogen zur Symptombelastung selbst angegeben
Längsschnitt, während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 43 der Behandlung (+/- 1 Woche)
Das Ergebnis wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen: verkürzte Version des Krebsverhaltensinventars
Tag 43 der Behandlung (+/- 1 Woche)
Gesamtpunktzahl der Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Tag 43 der Behandlung (+/- 1 Woche)
Das Ergebnis wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen
Tag 43 der Behandlung (+/- 1 Woche)
Gesamtpunktzahl für die Selbstfürsorge
Zeitfenster: Tag 85 der Behandlung (+/- 1 Woche)
Das Ergebnis wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen: verkürzte Version der Leuven-Selbstversorgungsskala für Patienten während der Chemotherapie
Tag 85 der Behandlung (+/- 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Flemish League Against Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B322201422086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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