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Supporto dei sintomi durante la chemioterapia: uno studio con metodo misto in pazienti adulti affetti da cancro

24 ottobre 2016 aggiornato da: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio valuta il valore di un intervento di supporto dei sintomi infermieristici in autogestione per pazienti adulti con cancro trattati con chemioterapia. Utilizzando un disegno sequenziale prospettico con un gruppo di confronto che riceve cure standard e un gruppo di intervento (successivo) che riceve l'intervento infermieristico, valuteremo l'effetto di questo intervento infermieristico sul disagio generale dei sintomi (esito primario) e su altre misure del carico sintomatico, autoefficacia, aspettative di risultato e cura di sé. Conducendo interviste sem-strutturate con alcuni partecipanti del gruppo di intervento, studieremo l'esperienza del paziente dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento di prima linea con chemioterapia (per via endovenosa).
  • Pazienti ambulatoriali o pazienti che ricevono il loro trattamento durante brevi degenze ospedaliere
  • Indipendentemente dal tipo di cancro, trattamento o intenzione di trattamento (curativo o palliativo)
  • Che capiscono sufficientemente l'olandese per compilare i questionari
  • Che firmano il consenso informato per la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale orale
  • Chemioradioterapia concomitante
  • Pazienti con cancro al seno che ricevono consulenza infermieristica durante la loro terapia
  • Terapia sperimentale nel contesto di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà cure standard.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dopo il completamento del gruppo di confronto, questo studio verrà offerto ai nuovi pazienti che iniziano il trattamento chemioterapico. I partecipanti allo studio riceveranno il supporto infermieristico e l'intervento di autogestione.
Comportamentale: Supporto infermieristico e intervento di autogestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia generale dei sintomi
Lasso di tempo: Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Riassunto dei sintomi di angoscia come auto-riferito sul Symptom Burden Questionnaire
Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Riassunto della gravità dei sintomi come auto-riportato nel Symptom Burden Questionnaire
Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di autoefficacia
Lasso di tempo: Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
Il risultato sarà misurato da un questionario self-report: versione abbreviata del Cancer Behavior Inventory
Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
Punteggio totale delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
Il risultato sarà misurato da un questionario self-report
Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
Punteggio totale di cura di sé
Lasso di tempo: Giorno 85 di trattamento (+/- 1 settimana)
L'esito sarà misurato mediante un questionario self-report: versione abbreviata della scala Leuven- Patient Self-care during chemiotherapy
Giorno 85 di trattamento (+/- 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Flemish League Against Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B322201422086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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