Supporto dei sintomi durante la chemioterapia: uno studio con metodo misto in pazienti adulti affetti da cancro
24 ottobre 2016 aggiornato da: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio valuta il valore di un intervento di supporto dei sintomi infermieristici in autogestione per pazienti adulti con cancro trattati con chemioterapia.
Utilizzando un disegno sequenziale prospettico con un gruppo di confronto che riceve cure standard e un gruppo di intervento (successivo) che riceve l'intervento infermieristico, valuteremo l'effetto di questo intervento infermieristico sul disagio generale dei sintomi (esito primario) e su altre misure del carico sintomatico, autoefficacia, aspettative di risultato e cura di sé.
Conducendo interviste sem-strutturate con alcuni partecipanti del gruppo di intervento, studieremo l'esperienza del paziente dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che iniziano il trattamento di prima linea con chemioterapia (per via endovenosa).
- Pazienti ambulatoriali o pazienti che ricevono il loro trattamento durante brevi degenze ospedaliere
- Indipendentemente dal tipo di cancro, trattamento o intenzione di trattamento (curativo o palliativo)
- Che capiscono sufficientemente l'olandese per compilare i questionari
- Che firmano il consenso informato per la loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento antitumorale orale
- Chemioradioterapia concomitante
- Pazienti con cancro al seno che ricevono consulenza infermieristica durante la loro terapia
- Terapia sperimentale nel contesto di una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà cure standard.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dopo il completamento del gruppo di confronto, questo studio verrà offerto ai nuovi pazienti che iniziano il trattamento chemioterapico.
I partecipanti allo studio riceveranno il supporto infermieristico e l'intervento di autogestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia generale dei sintomi
Lasso di tempo: Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto dei sintomi di angoscia come auto-riferito sul Symptom Burden Questionnaire
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Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto della gravità dei sintomi come auto-riportato nel Symptom Burden Questionnaire
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Longitudinale, durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di autoefficacia
Lasso di tempo: Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
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Il risultato sarà misurato da un questionario self-report: versione abbreviata del Cancer Behavior Inventory
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Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
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Punteggio totale delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
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Il risultato sarà misurato da un questionario self-report
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Giorno 43 di trattamento (+/- 1 settimana)
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Punteggio totale di cura di sé
Lasso di tempo: Giorno 85 di trattamento (+/- 1 settimana)
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L'esito sarà misurato mediante un questionario self-report: versione abbreviata della scala Leuven- Patient Self-care during chemiotherapy
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Giorno 85 di trattamento (+/- 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B322201422086
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