Apoyo a los síntomas durante la quimioterapia: un estudio de método mixto en pacientes adultos con cáncer
24 de octubre de 2016 actualizado por: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio evalúa el valor de una intervención de enfermería de apoyo a los síntomas en el automanejo para pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.
Utilizando un diseño secuencial prospectivo con un grupo de comparación que recibe atención estándar y un grupo de intervención (posterior) que recibe la intervención de enfermería, evaluaremos el efecto de esta intervención de enfermería sobre el malestar general por los síntomas (resultado principal) y otras medidas de la carga de los síntomas. autoeficacia, expectativas de resultados y autocuidado.
Mediante la realización de entrevistas sem-estructuradas con algunos participantes del grupo de intervención, estudiaremos la experiencia del paciente de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician tratamiento de primera línea con quimioterapia (intravenosa)
- Pacientes ambulatorios o pacientes que reciben su tratamiento durante estancias cortas en el hospital
- Independientemente del tipo de cáncer, tratamiento o intención del tratamiento (curativo o paliativo)
- Que entiendan lo suficiente holandés para completar cuestionarios
- Que firmen el consentimiento informado para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno bucal
- Quimiorradioterapia concomitante
- Pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermeras durante su terapia
- Terapia experimental en el contexto de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibirá atención estándar.
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Comparador activo: Grupo de intervención
Después de completar el grupo de comparación, se ofrecerá este estudio a los nuevos pacientes que comiencen el tratamiento con quimioterapia.
Los participantes del estudio recibirán el apoyo de enfermeras y la intervención de autocontrol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma general de angustia
Periodo de tiempo: Longitudinal, durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento
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Síntoma de angustia resumido según lo autoinformado en el Symptom Burden Questionnaire
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Longitudinal, durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento
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Gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: Longitudinal, durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento
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Severidad de los síntomas resumida según lo autoinformado en el Cuestionario de Carga de Síntomas
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Longitudinal, durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de autoeficacia
Periodo de tiempo: Día 43 de tratamiento (+/- 1 semana)
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El resultado se medirá mediante un cuestionario de autoinforme: versión abreviada del Inventario de comportamiento del cáncer
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Día 43 de tratamiento (+/- 1 semana)
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Puntaje total de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Día 43 de tratamiento (+/- 1 semana)
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El resultado se medirá mediante un cuestionario de autoinforme
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Día 43 de tratamiento (+/- 1 semana)
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Puntuación total de autocuidado
Periodo de tiempo: Día 85 de tratamiento (+/- 1 semana)
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El resultado se medirá mediante un cuestionario de autoinforme: versión abreviada de la escala de autocuidado del paciente durante la quimioterapia de Lovaina
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Día 85 de tratamiento (+/- 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B322201422086
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