Symptoomondersteuning tijdens chemotherapie: een studie met gemengde methoden bij volwassen patiënten met kanker
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Annemarie Coolbrandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze studie evalueert de waarde van een verpleegkundige symptoomondersteuning en zelfmanagementinterventie voor volwassen patiënten met kanker behandeld met chemotherapie.
Met behulp van een prospectief sequentieel ontwerp met een vergelijkingsgroep die standaardzorg krijgt en een (latere) interventiegroep die de verpleegkundige interventie krijgt, zullen we het effect van deze verpleegkundige interventie op de algehele symptoomproblematiek (primaire uitkomstmaat) en andere maten van symptoombelasting evalueren, zelfredzaamheid, resultaatverwachtingen en zelfzorg.
Door middel van semi-gestructureerde interviews met enkele deelnemers van de interventiegroep, gaan we de patiëntervaring van de interventie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerstelijnsbehandeling starten met (intraveneuze) chemotherapie
- Ambulante patiënten of patiënten die hun behandeling krijgen tijdens een kort ziekenhuisverblijf
- Ongeacht type kanker, behandeling of behandelintentie (curatief of palliatief)
- Die voldoende Nederlands verstaan om vragenlijsten in te vullen
- Die geïnformeerde toestemming ondertekenen voor hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Orale behandeling tegen kanker
- Gelijktijdige chemoradiotherapie
- Borstkankerpatiënten die tijdens hun therapie verpleegkundige begeleiding krijgen
- Experimentele therapie in het kader van een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Na voltooiing van de vergelijkingsgroep zullen nieuwe patiënten die met chemotherapie beginnen deze studie aangeboden krijgen.
Studiedeelnemers krijgen de verpleegkundige ondersteuning en zelfmanagementinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele symptoomnood
Tijdsspanne: Longitudinaal, gedurende de eerste 3 maanden na start van de behandeling
|
Opgetelde symptoomnood zoals zelfgerapporteerd op de Symptom Burden Questionnaire
|
Longitudinaal, gedurende de eerste 3 maanden na start van de behandeling
|
|
Algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Longitudinaal, gedurende de eerste 3 maanden na start van de behandeling
|
Opgetelde ernst van de symptomen zoals zelf gerapporteerd op de Symptom Burden Questionnaire
|
Longitudinaal, gedurende de eerste 3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Dag 43 van de behandeling (+/- 1 week)
|
Het resultaat zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst: verkorte versie van de Cancer Behavior Inventory
|
Dag 43 van de behandeling (+/- 1 week)
|
|
Totale score resultaatverwachtingen
Tijdsspanne: Dag 43 van de behandeling (+/- 1 week)
|
Het resultaat wordt gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst
|
Dag 43 van de behandeling (+/- 1 week)
|
|
Totale zelfzorgscore
Tijdsspanne: Dag 85 van de behandeling (+/- 1 week)
|
Het resultaat wordt gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst: verkorte versie van de Leuven-Patiënt Zelfzorg tijdens chemotherapie schaal
|
Dag 85 van de behandeling (+/- 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B322201422086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .