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Auditoría Nacional de Cardiopatías Congénitas

3 de noviembre de 2016 actualizado por: University College, London

El Instituto Nacional de Investigación de Resultados Cardiovasculares (NICOR) recopila datos y produce análisis para permitir que los hospitales y los organismos de mejora de la atención médica controlen y mejoren la calidad de la atención y los resultados de los pacientes cardiovasculares.

La auditoría de cardiopatías congénitas recopila datos sobre todos los procedimientos de cirugía cardíaca y cateterismo cardíaco terapéutico utilizados para tratar a pacientes con cardiopatías congénitas y adquiridas.

Para enfermedades cardíacas adquiridas, la auditoría cubre todas las arritmias y cardiomiopatías en pacientes menores de 16 años únicamente. Para las cardiopatías congénitas, la auditoría recopila datos sobre pacientes tanto niños como adultos. La auditoría cubre todos los centros especializados en el Reino Unido y la República de Irlanda.

El proyecto tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención de niños y adultos con cardiopatías congénitas proporcionando un análisis comparativo nacional de la actividad específica del procedimiento y los resultados de la cirugía cardíaca y los procedimientos de cateterismo cardíaco terapéutico. La auditoría también proporciona indicadores de calidad para la detección prenatal de las principales cardiopatías congénitas.

El conjunto de datos actual está disponible desde aquí:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La auditoría de cardiopatías congénitas recopila datos sobre todos los procedimientos de cirugía cardíaca y cateterismos cardíacos terapéuticos utilizados para tratar a pacientes con cardiopatías congénitas y adquiridas.

Recopilación de datos:

Los hospitales utilizan sistemas de administración de pacientes y el ingreso manual de datos por parte de los administradores de bases de datos cardíacos para enviar datos a NICOR.

Los datos se asimilan localmente utilizando un software comercial de terceros y se importan como .csv o ingresado directamente en la base de datos de NICOR.

Calidad de los datos:

NICOR proporciona herramientas que comunican posibles errores a los centros que envían datos. Se ha acordado un calendario de envío de datos con los centros, se envían los datos y se devuelve un informe de validación cada trimestre. Los centros son responsables de actualizar los errores en los registros.

Un registro de importación resalta los datos faltantes y no válidos, así como los registros que no se pudieron importar debido a problemas de compatibilidad o calidad de los datos.

Además, los datos se validan mediante visitas in situ con un representante de NICOR.

Enlace de datos:

Los datos se vinculan anualmente con el estado de vida de la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS) y los datos de admisión de las Estadísticas de episodios hospitalarios (HES) para verificar la determinación de casos y realizar un seguimiento de las medidas de resultado a largo plazo.

Gobierno de la información:

NICOR tiene la aprobación de la Sección 251 y el registro de protección de datos. Existe un procedimiento operativo estándar para toda la organización para la gestión de incidentes de seguridad de la información. University College London tiene un sólido marco de gobierno de la información, al que se adhiere NICOR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James CHAL, MHlthMgmnt
  • Número de teléfono: 0203 549 5621
  • Correo electrónico: nicor-ics@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8BJ
        • Reclutamiento
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes potenciales son evaluados a través de un proceso sistemático de evaluación clínica, evaluación diagnóstica. La selección de pacientes se realiza en cada unidad individual a través de un proceso de equipo multidisciplinario. Estos equipos están formados no solo por cirujanos cardíacos y cardiólogos intervencionistas, sino también por muchas otras especialidades médicas y profesionales afines. La decisión sobre la vía de acceso a utilizar la determina el equipo multidisciplinar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente, juzgado por la reunión del equipo multidisciplinario como inadecuado para el procedimiento

Criterio de exclusión:

Paciente, juzgado por reunión del equipo multidisciplinario, como inadecuado para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Congénito

Todos los pacientes con cardiopatías congénitas y adquiridas tratados mediante cirugía cardiaca y procedimientos de cateterismo cardiaco terapéutico.

Para enfermedades cardíacas adquiridas, la auditoría cubre todas las arritmias y cardiomiopatías en pacientes menores de 16 años únicamente.

Para las cardiopatías congénitas, la auditoría recopila datos sobre pacientes tanto niños como adultos.
Procedimiento: Cirugía cardíaca
Todos los pacientes con cardiopatías congénitas y adquiridas tratados mediante procedimientos de cirugía cardiaca.
Otros nombres:
  • Procedimiento de Norwood (Etapa 1)
  • Transplante de corazón
  • Reparación TAPVD + derivación arterial
  • Procedimiento de Fontan
  • Derivación cavopulmonar bidireccional
  • Procedimiento de Senning o Mustard
  • Reparación de troncos e interrupciones
  • Reparación del tronco arterioso
  • Reemplazo de válvula tricúspide
  • Reparación de arco aórtico interrumpido
  • Cierre de VSD múltiple
  • Reemplazo de válvula mitral
  • Reparación de drenaje venoso pulmonar anómalo total
  • Reparación de comunicación auriculoventricular y tetralogía
  • Reparación (completa) del defecto del tabique auriculoventricular
  • Reparación del defecto del tabique auriculoventricular (parcial)
  • Valvulotomía aórtica
  • Valvuloplastia aórtica
  • Reparación anómala de la arteria coronaria
  • Reparación del cor triatriatum
  • Cambio arterial + cierre CIV
  • Cambio arterial (para transposición aislada)
  • Reparación de VSD de atresia pulmonar
  • Reemplazo de válvula pulmonar
  • Tetralogía con ausencia de reparación de válvula pulmonar
  • Reparación de tetralogía
  • Reparación de coartación aislada
  • Reemplazo de válvula aórtica - no Ross
  • Reparación de estenosis aórtica supravalvar
  • Procedimiento Rastelli
  • Reemplazo de válvula aórtica - Ross
  • Reemplazo de raíz aórtica (no Ross)
  • Reparación de estenosis aórtica subvalvular
  • Reparación de ventana aortopulmonar
  • Reparación de TEA
  • Reparación de VSD
  • Derivación arterial
  • Banda de arteria pulmonar aislada
  • Ligadura de PDA (quirúrgica)
Procedimiento: Procedimientos de cateterismos cardíacos terapéuticos
Todos los pacientes con cardiopatías congénitas y adquiridas tratados mediante procedimientos de cateterismo cardíaco terapéutico.
Otros nombres:
  • Desfibrilador cardioversor implantable
  • PVR transcatéter
  • Cierre VSD (catéter)
  • Valvulotomía aórtica con balón
  • Angioplastia de coartación
  • Stent en la arteria pulmonar
  • Cierre ASD (catéter)
  • Cierre de PDA (catéter)
  • Angioplastia de recoartación
  • Valvoplastia pulmonar con balón
  • Septostomía auricular con hoja
  • Colocación de stent en coartación
  • Cierre del FOP (catéter)
  • Valvulotomía pulmonar (radiofrecuencia)
  • Stent de conducto
  • Colocación de stent en el TSVD
  • Ablación por radiofrecuencia para la taquicardia supraventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días de supervivencia desde la fecha de la operación
El análisis muestra las tasas de supervivencia nacionales a los 30 días para cada procedimiento y las tasas de supervivencia nacionales para procedimientos individuales por edad.
30 días de supervivencia desde la fecha de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Tasas de supervivencia de 1 año después de la fecha del procedimiento
El análisis incluye el resultado de 1 año, pero una muerte no aparecerá en la tabla hasta que haya pasado un año completo para toda la cohorte de pacientes dentro de ese año. Por ejemplo, el período de recopilación de auditoría se basa en el año fiscal del 1 de abril al 31 de marzo. Un paciente que falleciera en abril se informaría en el mismo período que uno que falleciera 11 meses después en marzo.
Tasas de supervivencia de 1 año después de la fecha del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Investigadores

  • Silla de estudio: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICOR-CONGENITAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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