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Nationaler Audit für angeborene Herzfehler

3. November 2016 aktualisiert von: University College, London

Das National Institute of Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) sammelt Daten und erstellt Analysen, um es Krankenhäusern und Einrichtungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu ermöglichen, die Qualität der Versorgung und die Ergebnisse von Herz-Kreislauf-Patienten zu überwachen und zu verbessern.

Das Audit Angeborene Herzfehler erfasst Daten zu allen herzchirurgischen und therapeutischen Herzkatheterisierungsverfahren, die zur Behandlung von Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern eingesetzt werden.

Bei erworbenen Herzerkrankungen deckt das Audit alle Arrhythmien und Kardiomyopathien nur bei Patienten unter 16 Jahren ab. Bei angeborenen Herzfehlern werden im Rahmen des Audits Daten sowohl von Kindern als auch von erwachsenen Patienten erhoben. Das Audit umfasst alle Fachzentren im Vereinigten Königreich und in der Republik Irland.

Das Projekt zielt darauf ab, die Qualität der Versorgung von Kindern und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern zu verbessern, indem es eine nationale vergleichende Analyse der eingriffsspezifischen Aktivitäten und Ergebnisse von herzchirurgischen und therapeutischen Herzkatheterisierungsverfahren bereitstellt. Das Audit liefert auch Qualitätsindikatoren für die pränatale Erkennung schwerer angeborener Herzfehler.

Den aktuellen Datensatz finden Sie hier:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Audit Angeborene Herzfehler erfasst Daten zu allen herzchirurgischen und therapeutischen Herzkatheterisierungsverfahren, die zur Behandlung von Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern eingesetzt werden

Datensammlung:

Krankenhäuser verwenden Patientenverwaltungssysteme und die manuelle Dateneingabe durch Herzdatenbankmanager, um Daten an NICOR zu übermitteln.

Die Daten werden entweder lokal mit kommerzieller Software von Drittanbietern assimiliert und als .csv importiert Datei oder direkt in die NICOR-Datenbank eingegeben.

Datenqualität:

NICOR stellt Tools bereit, die Zentren, die Daten übermitteln, mögliche Fehler mitteilen. Mit den Zentren wurde ein Zeitplan für die Datenübermittlung vereinbart, die Daten werden übermittelt und ein Validierungsbericht wird jedes Quartal zurückgesendet. Die Zentren sind für die Aktualisierung von Fehlern in den Aufzeichnungen verantwortlich.

Ein Importprotokoll hebt fehlende und ungültige Daten sowie Datensätze hervor, die aufgrund von Datenqualitäts- oder Kompatibilitätsproblemen nicht importiert werden konnten.

Darüber hinaus werden die Daten durch Vor-Ort-Besuche mit einem NICOR-Vertreter validiert.

Datenverknüpfung:

Die Daten werden jährlich mit dem Lebensstatus des Amtes für nationale Statistiken (ONS) und den Aufnahmedaten der Krankenhausepisodenstatistik (HES) verknüpft, um die Fallermittlung zu überprüfen und langfristige Ergebnismessungen zu verfolgen.

Informationsverwaltung:

NICOR verfügt über eine Zulassung gemäß Abschnitt 251 und eine Datenschutzregistrierung. Für das Management von Informationssicherheitsvorfällen gibt es eine organisationsweite Standardarbeitsanweisung. Das University College London verfügt über einen soliden Rahmen für die Informationsverwaltung, an den sich NICOR hält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • Rekrutierung
        • The Harley Street Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle potenziellen Patienten werden durch einen systematischen Prozess der klinischen Bewertung und diagnostischen Bewertung bewertet. Die Patientenauswahl erfolgt in jeder einzelnen Station in einem multidisziplinären Teamprozess. Diese Teams bestehen nicht nur aus Herzchirurgen und interventionellen Kardiologen, sondern auch aus vielen anderen medizinischen Fachgebieten und verwandten Fachleuten. Die Entscheidung über den zu verwendenden Zugangsweg trifft das multidisziplinäre Team.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der von einem multidisziplinären Teammeeting als für das Verfahren ungeeignet beurteilt wurde

Ausschlusskriterien:

Patient, beurteilt durch multidisziplinäre Teamsitzung, als ungeeignet für das Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeboren

Alle Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzerkrankungen, die durch Herzoperationen und therapeutische Herzkatheterverfahren behandelt werden.

Bei erworbenen Herzerkrankungen deckt das Audit alle Arrhythmien und Kardiomyopathien nur bei Patienten unter 16 Jahren ab.

Bei angeborenen Herzfehlern werden im Rahmen des Audits Daten sowohl von Kindern als auch von erwachsenen Patienten erhoben.
Verfahren: Herzchirugie
Alle Patienten mit angeborener und erworbener Herzerkrankung, die durch herzchirurgische Eingriffe behandelt werden.
Andere Namen:
  • Norwood-Verfahren (Stufe 1)
  • Herz Transplantation
  • TAPVD-Reparatur + arterieller Shunt
  • Fontan-Verfahren
  • Bidirektionaler kavopulmonaler Shunt
  • Senning- oder Mustard-Verfahren
  • Trunkus- und Unterbrechungsreparatur
  • Truncus arteriosus-Reparatur
  • Trikuspidalklappenersatz
  • Reparatur des unterbrochenen Aortenbogens
  • Mehrfacher VSD-Verschluss
  • Mitralklappenersatz
  • Reparatur einer totalen Anomalie des pulmonalvenösen Abflusses
  • Atrioventrikulärer Septumdefekt und Tetralogiereparatur
  • Reparatur des atrioventrikulären Septumdefekts (vollständig).
  • Atrioventrikulärer Septumdefekt (teilweise) Reparatur
  • Aortenvalvotomie
  • Aortenvalvoplastik
  • Anomale Koronararterienreparatur
  • Reparatur des Cor triatriatum
  • Arterieller Schalter + VSD-Verschluss
  • Arterieller Switch (zur isolierten Transposition)
  • Pulmonalatresie VSD-Reparatur
  • Pulmonalklappenersatz
  • Tetralogie mit fehlender Pulmonalklappenrekonstruktion
  • Tetralogie-Reparatur
  • Isolierte Coarctation-Reparatur
  • Aortenklappenersatz - nicht Ross
  • Reparatur einer supravalvaren Aortenstenose
  • Rastelli-Verfahren
  • Aortenklappenersatz - Ross
  • Aortenwurzelersatz (nicht Ross)
  • Reparatur einer subvalvaren Aortenstenose
  • Aortopulmonale Fensterreparatur
  • ASD-Reparatur
  • VSD-Reparatur
  • Arterieller Shunt
  • Isoliert Pulmonalarterienband
  • PDA-Ligation (chirurgisch)
Verfahren: Therapeutische Herzkatheterverfahren
Alle Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzerkrankungen, die mit therapeutischen Herzkatheterverfahren behandelt werden.
Andere Namen:
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Transkatheter-PVR
  • VSD-Verschluss (Katheter)
  • Ballonvalvotomie der Aorta
  • Coarctation-Angioplastie
  • Pulmonalarterien-Stenting
  • ASD-Verschluss (Katheter)
  • PDA-Verschluss (Katheter)
  • Rekoarktationsangioplastie
  • Lungenballonvalvoplastik
  • Klinge atriale Septostomie
  • Stenting bei Koarktation
  • PFO-Verschluss (Katheter)
  • Pulmonale Valvotomie (Radiofrequenz)
  • Ductus-Stenting
  • RVOT-Stenting
  • Radiofrequenzablation bei supraventrikulärer Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensraten
Zeitfenster: 30 Tage Überlebenszeit ab Operationsdatum
Die Analyse zeigt die nationalen Überlebensraten nach 30 Tagen für jedes Verfahren und die nationalen Überlebensraten für einzelne Verfahren nach Alter.
30 Tage Überlebenszeit ab Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 1-Jahres-Überlebensraten nach dem Datum des Eingriffs
Die Analyse umfasst das 1-Jahres-Ergebnis, aber ein Todesfall würde nicht in der Tabelle erscheinen, bis ein ganzes Jahr für die gesamte Patientenkohorte innerhalb dieses Jahres vergangen ist. Beispielsweise basiert der Prüfungserfassungszeitraum auf dem Geschäftsjahr vom 1. April bis 31. März. Ein Patient, der im April starb, würde innerhalb des gleichen Zeitraums gemeldet werden wie ein Patient, der 11 Monate später im März starb.
1-Jahres-Überlebensraten nach dem Datum des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICOR-CONGENITAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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