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Audit nazionale per le cardiopatie congenite

3 novembre 2016 aggiornato da: University College, London

Il National Institute of Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) raccoglie dati e produce analisi per consentire agli ospedali e agli organismi di miglioramento sanitario di monitorare e migliorare la qualità delle cure e gli esiti dei pazienti cardiovascolari.

L'audit sulle cardiopatie congenite raccoglie dati su tutte le procedure di cardiochirurgia e cateterizzazione cardiaca terapeutica utilizzate per il trattamento di pazienti con cardiopatie congenite e acquisite.

Per le cardiopatie acquisite, l'audit copre tutte le aritmie e le cardiomiopatie solo nei pazienti di età inferiore a 16 anni. Per le cardiopatie congenite, l'audit raccoglie dati su pazienti sia bambini che adulti. L'audit copre tutti i centri specializzati nel Regno Unito e nella Repubblica d'Irlanda.

Il progetto mira a migliorare la qualità dell'assistenza a bambini e adulti con cardiopatie congenite fornendo un'analisi comparativa nazionale dell'attività specifica della procedura e dei risultati della cardiochirurgia e delle procedure terapeutiche di cateterismo cardiaco. L'audit fornisce anche indicatori di qualità per il rilevamento prenatale delle principali cardiopatie congenite.

Il set di dati corrente è disponibile da qui:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'audit sulle cardiopatie congenite raccoglie dati su tutte le procedure di cardiochirurgia e cateterizzazione cardiaca terapeutica utilizzate per il trattamento di pazienti con cardiopatie congenite e acquisite

Raccolta dati:

Gli ospedali utilizzano i sistemi di amministrazione dei pazienti e l'inserimento manuale dei dati da parte dei gestori di database cardiaci per inviare i dati a NICOR.

I dati vengono assimilati localmente utilizzando software commerciali di terze parti e importati come file .csv o inserito direttamente nel database NICOR.

Qualità dei dati:

NICOR fornisce strumenti che comunicano possibili errori ai centri che inviano i dati. Con i centri è stato concordato un programma di invio dei dati, i dati vengono inviati e ogni trimestre viene restituito un rapporto di convalida. I centri sono responsabili dell'aggiornamento degli errori nei registri.

Un registro di importazione evidenzia i dati mancanti e non validi, nonché i record che non sono stati importati a causa di problemi di qualità o compatibilità dei dati.

Inoltre, i dati vengono convalidati da visite in loco con un rappresentante NICOR.

Collegamento dati:

I dati vengono collegati annualmente con lo stato di vita dell'Office for National Statistics (ONS) e con i dati di ricovero Hospital Episodes Statistics (HES) per verificare l'accertamento del caso e per tenere traccia delle misure di esito a lungo termine.

Governance delle informazioni:

NICOR ha l'approvazione della Sezione 251 e la registrazione sulla protezione dei dati. È in atto una procedura operativa standard a livello di organizzazione per la gestione degli incidenti di sicurezza delle informazioni. L'University College di Londra dispone di un solido quadro di governance delle informazioni, al quale aderisce NICOR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8BJ
        • Reclutamento
        • The Harley Street Clinic
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i potenziali pazienti vengono valutati attraverso un processo sistematico di valutazione clinica, valutazione diagnostica. La selezione dei pazienti viene effettuata in ogni singola unità attraverso un processo di team multidisciplinare. Queste squadre sono composte non solo da cardiochirurghi e cardiologi interventisti, ma anche da molte altre specialità mediche e professionisti affini. La decisione sulla via di accesso da utilizzare è determinata dal team multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente, giudicato da una riunione del team multidisciplinare non idoneo alla procedura

Criteri di esclusione:

Paziente, giudicato da una riunione del team multidisciplinare, non idoneo alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Congenito

Tutti i pazienti con cardiopatie congenite e acquisite sottoposti a cardiochirurgia e procedure di cateterizzazione cardiaca terapeutica.

Per le cardiopatie acquisite, l'audit copre tutte le aritmie e le cardiomiopatie solo nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Per le cardiopatie congenite, l'audit raccoglie dati su pazienti sia bambini che adulti.
Procedura: Chirurgia cardiaca
Tutti i pazienti con cardiopatie congenite e acquisite trattati con procedure cardiochirurgiche.
Altri nomi:
  • Procedura di Norwood (Fase 1)
  • Trapianto di cuore
  • Riparazione TAPVD + Shunt arterioso
  • Procedimento Fontan
  • Shunt cavopolmonare bidirezionale
  • Procedura Senning o Mustard
  • Riparazione di tronchi e interruzioni
  • Riparazione del tronco arterioso
  • Sostituzione della valvola tricuspide
  • Riparazione dell'arco aortico interrotta
  • Chiusura VSD multipla
  • Sostituzione della valvola mitrale
  • Riparazione del drenaggio venoso polmonare anomalo totale
  • Difetto del setto atrioventricolare e riparazione della tetralogia
  • Riparazione (completa) del difetto del setto atrioventricolare
  • Riparazione (parziale) del difetto del setto atrioventricolare
  • Valvotomia aortica
  • Valvoplastica aortica
  • Riparazione anomala dell'arteria coronaria
  • Riparazione del cor triatriatum
  • Interruttore arterioso + chiusura VSD
  • Interruttore arterioso (per trasposizione isolata)
  • Atresia polmonare riparazione VSD
  • Sostituzione della valvola polmonare
  • Tetralogia con riparazione della valvola polmonare assente
  • Riparazione tetralogia
  • Riparazione della coartazione isolata
  • Sostituzione della valvola aortica - non Ross
  • Riparazione della stenosi aortica sopravalvolare
  • Procedimento Rastelli
  • Sostituzione della valvola aortica - Ross
  • Sostituzione della radice aortica (non Ross)
  • Riparazione della stenosi aortica sottovalvolare
  • Riparazione della finestra aortopolmonare
  • Riparazione ASD
  • Riparazione VSD
  • Shunt arterioso
  • Banda dell'arteria polmonare isolata
  • Legatura PDA (chirurgica)
Procedura: Procedure terapeutiche di cateterismo cardiaco
Tutti i pazienti con cardiopatie congenite e acquisite trattati con procedure di cateterizzazione cardiaca terapeutica.
Altri nomi:
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile
  • PVR transcatetere
  • Chiusura VSD (catetere)
  • Valvotomia con palloncino aortico
  • Angioplastica di coartazione
  • Stent dell'arteria polmonare
  • Chiusura ASD (catetere)
  • Chiusura PDA (catetere)
  • Angioplastica da recoartazione
  • Valvoplastica polmonare con palloncino
  • Settostomia atriale a lama
  • Stent di coartazione
  • Chiusura PFO (catetere)
  • Valvotomia polmonare (radiofrequenza)
  • Stent del dotto
  • Stent RVOT
  • Ablazione con radiofrequenza per tachicardia sopraventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Sopravvivenza di 30 giorni dalla data dell'operazione
L'analisi mostra i tassi nazionali di sopravvivenza a 30 giorni per ogni procedura ei tassi nazionali di sopravvivenza per le singole procedure per età.
Sopravvivenza di 30 giorni dalla data dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Tassi di sopravvivenza a 1 anno dopo la data della procedura
L'analisi include l'esito a 1 anno, ma un decesso non apparirebbe nella tabella fino a quando non sarà trascorso un anno intero per l'intera coorte di pazienti entro quell'anno. Ad esempio, il periodo di raccolta della revisione si basa sull'anno finanziario dal 1° aprile al 31 marzo. Un paziente morto ad aprile sarebbe stato segnalato nello stesso periodo di uno morto 11 mesi dopo, a marzo.
Tassi di sopravvivenza a 1 anno dopo la data della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICOR-CONGENITAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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