Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal revisjon av medfødt hjertesykdom

3. november 2016 oppdatert av: University College, London

National Institute of Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) samler inn data og produserer analyser for å gjøre det mulig for sykehus og helseforbedringsorganer å overvåke og forbedre kvaliteten på omsorgen og resultatene til kardiovaskulære pasienter.

Medfødt hjertesykdomsrevisjon samler inn data om alle hjertekirurgiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer som brukes til å behandle pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom.

For ervervet hjertesykdom dekker tilsynet alle arytmier og kardiomyopatier hos pasienter under 16 år. For medfødt hjertesykdom samler tilsynet inn data om både barn og voksne pasienter. Tilsynet dekker alle spesialistsentre i Storbritannia og Irland.

Prosjektet har som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for barn og voksne med medfødt hjertesykdom ved å tilby nasjonal komparativ analyse av prosedyrespesifikk aktivitet og resultater av hjertekirurgi og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer. Tilsynet gir også kvalitetsindikatorer for prenatal påvisning av alvorlig medfødt hjertesykdom.

Det gjeldende datasettet er tilgjengelig her:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Congenital Heart Disease audit samler inn data om alle hjertekirurgiske og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer som brukes til å behandle pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom

Datainnsamling:

Sykehus bruker pasientadministrasjonssystemer og manuell dataregistrering av hjertedatabaseforvaltere for å sende inn data til NICOR.

Data blir enten assimilert lokalt ved hjelp av tredjeparts kommersiell programvare og importert som en .csv fil, eller lagt inn direkte i NICOR-databasen.

Datakvalitet:

NICOR leverer verktøy som kommuniserer mulige feil til sentre som sender inn data. En tidsplan for innsending av data er avtalt med sentrene, data sendes inn og en valideringsrapport returneres hvert kvartal. Sentrene er ansvarlige for å oppdatere feil i postene.

En importlogg fremhever manglende og ugyldige data samt poster som ikke kunne importeres på grunn av problemer med datakvalitet eller kompatibilitet.

I tillegg valideres data ved besøk på stedet med en NICOR-representant.

Datakobling:

Data kobles årlig med Office fot National Statistics (ONS) livsstatus og sykehusepisodesstatistikk (HES) innleggelsesdata for å verifisere sakskonstatering og for å spore langsiktige utfallsmål.

Informasjonsstyring:

NICOR har Seksjon 251-godkjenning og databeskyttelsesregistrering. En organisasjonsomfattende standard operasjonsprosedyre er på plass for informasjonssikkerhetshendelse. University College London har et robust rammeverk for informasjonsstyring, som NICOR følger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8BJ
        • Rekruttering
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle potensielle pasienter blir vurdert gjennom en systematisk prosess med klinisk evaluering, diagnostisk vurdering. Pasientutvelgelse skjer i hver enkelt enhet gjennom en tverrfaglig teamprosess. Disse teamene består ikke bare av hjertekirurger og intervensjonskardiologer, men også av mange andre medisinske spesialiteter og allierte fagpersoner. Beslutningen om hvilken adkomstvei som skal benyttes bestemmes av det tverrfaglige teamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient, vurdert av tverrfaglig teammøte som uegnet for prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Pasient, vurdert av tverrfaglig teammøte, som uegnet for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt

Alle pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom behandlet med hjertekirurgi og terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer.

For ervervet hjertesykdom dekker tilsynet alle arytmier og kardiomyopatier hos pasienter under 16 år.

For medfødt hjertesykdom samler tilsynet inn data om både barn og voksne pasienter.
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Alle pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom behandlet med hjertekirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Norwood-prosedyre (trinn 1)
  • Hjertetransplantasjon
  • TAPVD Reparasjon + Arteriell shunt
  • Fontan prosedyre
  • Toveis kavopulmonal shunt
  • Senning eller sennepsprosedyre
  • Truncus og avbruddsreparasjon
  • Truncus arteriosus reparasjon
  • Utskifting av trikuspidalklaffen
  • Avbrutt reparasjon av aortabuen
  • Multippel VSD-lukking
  • Bytte av mitralklaffen
  • Reparasjon av total anomal pulmonal venøs drenasje
  • Atrioventrikulær septaldefekt og tetralogireparasjon
  • Atrioventrikulær septaldefekt (fullstendig) reparasjon
  • Atrioventrikulær septaldefekt (delvis) reparasjon
  • Aortavalvotomi
  • Aortaklaffplastikk
  • Unormal koronararteriereparasjon
  • Cor triatriatum reparasjon
  • Arteriell bryter + VSD-lukking
  • Arteriell bryter (for isolert transposisjon)
  • Lungeatresi VSD reparasjon
  • Bytte av lungeventil
  • Tetralogi med manglende reparasjon av lungeklaff
  • Tetralogi reparasjon
  • Isolert koarktasjonsreparasjon
  • Aortaklafferstatning - ikke Ross
  • Reparasjon av Supravalvar aortastenose
  • Rastelli-prosedyre
  • Aortaklaffskifte - Ross
  • Erstatning av aortarot (ikke Ross)
  • Reparasjon av subvalvar aortastenose
  • Reparasjon av aortopulmonal vindu
  • ASD reparasjon
  • VSD reparasjon
  • Arteriell shunt
  • Isolert lungearteriebånd
  • PDA-ligering (kirurgisk)
Fremgangsmåte: Terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer
Alle pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom behandlet med terapeutiske hjertekateteriseringsprosedyrer.
Andre navn:
  • Implanterbar cardioverter defibrillator
  • Transkateter PVR
  • VSD-lukking (kateter)
  • Aortaballongvalvotomi
  • Koarktasjonsangioplastikk
  • Lungearteriestenting
  • ASD-lukking (kateter)
  • PDA-lukking (kateter)
  • Rearktasjonsangioplastikk
  • Pulmonal ballongvalvoplastikk
  • Blade atrial septostomi
  • Koarktasjonsstenting
  • PFO-lukking (kateter)
  • Pulmonal valvotomi (radiofrekvens)
  • Kanalstenting
  • RVOT stenting
  • Radiofrekvensablasjon for supraventrikulær takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelsesrater
Tidsramme: 30 dagers overlevelse fra operasjonsdato
Analysen viser nasjonale overlevelsesrater ved 30 dager for hver prosedyre og nasjonale overlevelsesrater for individuelle prosedyrer etter alder.
30 dagers overlevelse fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrater
Tidsramme: 1 års overlevelsesrater etter datoen for prosedyren
Analyse inkluderer 1-års utfall, men et dødsfall vil ikke vises i tabellen før et helt år har gått for hele kohorten av pasienter i løpet av det året. Revisjonsinnkrevingsperioden er for eksempel basert på regnskapsåret 1. april til 31. mars. En pasient som døde i april ville bli rapportert innen samme periode som en som døde 11 måneder senere i mars.
1 års overlevelsesrater etter datoen for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Etterforskere

  • Studiestol: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICOR-CONGENITAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere