- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02306057
Équilibre hydrique chez les enfants subissant une chirurgie de Fontan
Pression osmotique colloïdale interstitielle chez les enfants atteints d'une malformation cardiaque congénitale se préparant à la chirurgie de Fontan subissant un cathétérisme préopératoire et une chirurgie sous anesthésie générale
Ce projet évaluera l'équilibre hydrique et la formation d'œdèmes chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale, l'intervention de Fontan. La chirurgie fera que l'enfant se retrouvera avec un cœur univentriculaire avec une circulation à une chambre (circulation de Fontan). Ce projet évaluera si ces enfants présentent une augmentation des fuites microvasculaires avant la chirurgie en raison de leur malformation cardiaque congénitale. Le projet étudiera également si la formation d'œdème observée lors d'une chirurgie cardiaque avec l'utilisation du pontage cardio-pulmonaire (PCB) et l'hypothermie est causée par une fuite capillaire de protéines plasmatiques.
Les hypothèses d'étude sont
- L'œdème développé pendant la chirurgie cardiaque est causé par un gradient de pression osmotique colloïde réduit à travers la membrane capillaire.
- Le degré de fuite microvasculaire en chirurgie à cœur ouvert est lié à la durée de la CEC et à l'hypothermie.
- La circulation de Fontan provoque un œdème périphérique lié à une pression veineuse centrale élevée et n'est pas causée par une augmentation des fuites microvasculaires de protéines plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention de Fontan -
Critères d'exclusion : Pas de consentement parental
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avant BCPC
Enfants subissant un cathétérisme avant la procédure de connexion cavopulmonaire bidirectionnelle (BCPC)
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Cathétérisme de routine avant intervention chirurgicale Connexion CavoPulmonaire Bidirectionnelle
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Chirurgie BCPC
Enfants subissant une intervention chirurgicale BCPC
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Procédure chirurgicale Connexion cavo-pulmonaire bidirectionnelle
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Pré TCPC
Enfants subissant un cathétérisme avant la procédure de connexion cavopulmonaire totale (TCPC)
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Cathétérisme de routine avant intervention chirurgicale Total CavoPulmonary Connection
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Chirurgie TCPC
Enfants subissant une intervention chirurgicale TCPC
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Procédure chirurgicale Total CavoPulmonary Connection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression osmotique colloïdale interstitielle
Délai: Avant et après chirurgie ou cathétérisme
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Modification de la pression osmotique colloïdale interstitielle
|
Avant et après chirurgie ou cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 063.09b
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