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Équilibre hydrique chez les enfants subissant une chirurgie de Fontan

8 avril 2017 mis à jour par: Marianne Indrebo, Oslo University Hospital

Pression osmotique colloïdale interstitielle chez les enfants atteints d'une malformation cardiaque congénitale se préparant à la chirurgie de Fontan subissant un cathétérisme préopératoire et une chirurgie sous anesthésie générale

Ce projet évaluera l'équilibre hydrique et la formation d'œdèmes chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale, l'intervention de Fontan. La chirurgie fera que l'enfant se retrouvera avec un cœur univentriculaire avec une circulation à une chambre (circulation de Fontan). Ce projet évaluera si ces enfants présentent une augmentation des fuites microvasculaires avant la chirurgie en raison de leur malformation cardiaque congénitale. Le projet étudiera également si la formation d'œdème observée lors d'une chirurgie cardiaque avec l'utilisation du pontage cardio-pulmonaire (PCB) et l'hypothermie est causée par une fuite capillaire de protéines plasmatiques.

Les hypothèses d'étude sont

  1. L'œdème développé pendant la chirurgie cardiaque est causé par un gradient de pression osmotique colloïde réduit à travers la membrane capillaire.
  2. Le degré de fuite microvasculaire en chirurgie à cœur ouvert est lié à la durée de la CEC et à l'hypothermie.
  3. La circulation de Fontan provoque un œdème périphérique lié à une pression veineuse centrale élevée et n'est pas causée par une augmentation des fuites microvasculaires de protéines plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints de malformation cardiaque congénitale devant subir une opération de Fontan

La description

Critères d'inclusion : Diagnostic d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention de Fontan -

Critères d'exclusion : Pas de consentement parental

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant BCPC
Enfants subissant un cathétérisme avant la procédure de connexion cavopulmonaire bidirectionnelle (BCPC)
Cathétérisme de routine avant intervention chirurgicale Connexion CavoPulmonaire Bidirectionnelle
Chirurgie BCPC
Enfants subissant une intervention chirurgicale BCPC
Procédure chirurgicale Connexion cavo-pulmonaire bidirectionnelle
Pré TCPC
Enfants subissant un cathétérisme avant la procédure de connexion cavopulmonaire totale (TCPC)
Cathétérisme de routine avant intervention chirurgicale Total CavoPulmonary Connection
Chirurgie TCPC
Enfants subissant une intervention chirurgicale TCPC
Procédure chirurgicale Total CavoPulmonary Connection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression osmotique colloïdale interstitielle
Délai: Avant et après chirurgie ou cathétérisme
Modification de la pression osmotique colloïdale interstitielle
Avant et après chirurgie ou cathétérisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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