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Flüssigkeitshaushalt bei Kindern, die sich einer Fontan-Operation unterziehen

8. April 2017 aktualisiert von: Marianne Indrebo, Oslo University Hospital

Interstitieller kolloidosmotischer Druck bei Kindern mit angeborenem Herzfehler, die sich auf eine Fontan-Operation vorbereiten und sich einer präoperativen Katheterisierung und Operation in Vollnarkose unterziehen

Dieses Projekt wird den Flüssigkeitshaushalt und die Ödembildung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern untersuchen, die einen chirurgischen Eingriff, das Fontan-Verfahren, benötigen. Durch die Operation erhält das Kind ein unventrikuläres Herz mit Einkammerkreislauf (Fontan-Kreislauf). In diesem Projekt wird untersucht, ob diese Kinder aufgrund ihres angeborenen Herzfehlers vor der Operation eine erhöhte mikrovaskuläre Leckage aufweisen. Das Projekt wird auch untersuchen, ob die Ödembildung, die bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Hypothermie beobachtet wird, durch kapillares Austreten von Plasmaprotein verursacht wird.

Die Studienhypothese sind

  1. Ödeme, die sich während einer Herzoperation entwickeln, werden durch einen verringerten kolloidosmotischen Druckgradienten durch die Kapillarmembran verursacht.
  2. Das Ausmaß der mikrovaskulären Leckage bei Operationen am offenen Herzen hängt von der Dauer der CPB und der Hypothermie ab.
  3. Die Fontan-Zirkulation verursacht periphere Ödeme im Zusammenhang mit erhöhtem zentralvenösem Druck und wird nicht durch einen erhöhten mikrovaskulären Austritt von Plasmaproteinen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit angeborenem Herzfehler, die für eine Fontan-Operation vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diagnose eines angeborenen Herzfehlers, der ein Fontan-Verfahren erfordert -

Ausschlusskriterien: Keine elterliche Zustimmung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor BCPC
Kinder, die sich vor dem bidirektionalen CavoPulmonary Connection (BCPC)-Verfahren einer Katheterisierung unterziehen
Verfahren: Vor BCPC
Routinekatheterisierung vor chirurgischem Eingriff Bidirektionale CavoPulmonary Connection
BCPC-Operation
Kinder, die sich einem chirurgischen BCPC-Eingriff unterziehen
Verfahren: BCPC-Operation
Chirurgisches Verfahren Bidirektionale CavoPulmonary Connection
Vor TCPC
Kinder, die sich vor dem Total CavoPulmonary Connection (TCPC)-Verfahren einer Katheterisierung unterziehen
Verfahren: Vor TCPC
Routinekatheterisierung vor dem chirurgischen Eingriff Total CavoPulmonary Connection
TCPC-Operation
Kinder, die sich einem chirurgischen TCPC-Verfahren unterziehen
Verfahren: TCPC
Chirurgisches Verfahren Total CavoPulmonary Connection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitieller kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: Vor und nach Operationen oder Katheterisierungen
Änderung des interstitiellen kolloidosmotischen Drucks
Vor und nach Operationen oder Katheterisierungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063.09b

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Klinische Studien zur Herzfehler, angeboren

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