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Equilibrio dei fluidi nei bambini sottoposti a chirurgia di Fontan

8 aprile 2017 aggiornato da: Marianne Indrebo, Oslo University Hospital

Pressione osmotica colloidale interstiziale in bambini con cardiopatia congenita in preparazione per l'intervento di Fontan sottoposti a cateterismo preoperatorio e intervento chirurgico in anestesia generale

Questo progetto valuterà l'equilibrio dei fluidi e la formazione di edema nei bambini con cardiopatie congenite che necessitano di una procedura chirurgica, la procedura di Fontan. La chirurgia farà finire il bambino con un cuore univentricolare con circolazione a una camera ( circolazione di Fontan). Questo progetto valuterà se questi bambini hanno aumentato la perdita microvascolare prima dell'intervento chirurgico a causa del loro difetto cardiaco congenito. Il progetto indagherà anche se la formazione di edema osservata durante la cardiochirurgia con l'uso di bypass cardio-polmonare (CPB) e l'ipotermia è causata dalla fuoriuscita capillare di proteine ​​plasmatiche.

Le ipotesi di studio sono

  1. L'edema che si sviluppa durante la cardiochirurgia è causato dal ridotto gradiente di pressione osmotica colloidale attraverso la membrana capillare.
  2. Il grado di perdita microvascolare nella chirurgia a cuore aperto è correlato alla durata del CPB e dell'ipotermia.
  3. La circolazione di Fontan causa edema periferico correlato all'elevata pressione venosa centrale e non è causata da un aumento della fuoriuscita microvascolare delle proteine ​​plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con cardiopatia congenita in attesa di intervento di Fontan

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi di difetto cardiaco congenito che necessita di procedura di Fontan -

Criteri di esclusione: nessun consenso dei genitori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre BCPC
Bambini sottoposti a cateterizzazione prima della procedura di connessione cavopolmonare bidirezionale (BCPC).
Procedura: Pre BCPC
Cateterizzazione di routine prima della procedura chirurgica Connessione cavopolmonare bidirezionale
Chirurgia BCPC
Bambini sottoposti a procedura chirurgica BCPC
Procedura: Chirurgia BCPC
Procedura chirurgica Connessione cavopolmonare bidirezionale
Pre TCPC
Bambini sottoposti a cateterizzazione prima della procedura Total CavoPulmonary Connection (TCPC).
Procedura: Pre TCPC
Cateterizzazione di routine prima dell'intervento chirurgico Connessione cavopolmonare totale
Chirurgia TCPC
Bambini sottoposti a procedura chirurgica di TCPC
Procedura: TCPC
Procedura chirurgica Connessione cavopolmonare totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione osmotica colloidale interstiziale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico o il cateterismo
Variazione della pressione osmotica colloidale interstiziale
Prima e dopo l'intervento chirurgico o il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063.09b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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