- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02306057
Equilíbrio Hídrico em Crianças Submetidas à Cirurgia de Fontan
Pressão coloidosmótica intersticial em crianças com cardiopatia congênita em preparação para cirurgia de Fontan submetidas a cateterismo pré-operatório e cirurgia em anestesia geral
Este projeto avaliará o equilíbrio hídrico e a formação de edema em crianças com cardiopatia congênita que necessitam de um procedimento cirúrgico, o procedimento de Fontan. A cirurgia fará com que a criança fique com um coração univentricular com circulação de uma câmara (circulação de Fontan). Este projeto avaliará se essas crianças apresentam aumento do extravasamento microvascular antes da cirurgia devido ao seu defeito cardíaco congênito. O projeto também investigará se a formação de edema observada durante cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea (CEC) e hipotermia é causada por extravasamento capilar de proteínas plasmáticas.
As hipóteses do estudo são
- O edema desenvolvido durante a cirurgia cardíaca é causado pela redução do gradiente de pressão coloidosmótica através da membrana capilar.
- O grau de extravasamento microvascular em cirurgia de coração aberto está relacionado com a duração da CEC e hipotermia.
- A circulação de Fontan causa edema periférico relacionado à pressão venosa central elevada e não é causado pelo aumento do extravasamento microvascular de proteínas plasmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnóstico de cardiopatia congênita com necessidade de procedimento de Fontan -
Critérios de Exclusão: Sem consentimento dos pais
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré BCPC
Crianças submetidas a cateterismo antes do procedimento Bidirecional CavoPulmonary Connection (BCPC)
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Cateterismo de rotina antes do procedimento cirúrgico Conexão CavoPulmonar Bidirecional
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Cirurgia BCPC
Crianças submetidas a procedimento cirúrgico BCPC
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Procedimento Cirúrgico Conexão CavoPulmonar Bidirecional
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Pré TCPC
Crianças submetidas a cateterismo antes do procedimento Total CavoPulmonary Connection (TCPC)
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Cateterismo de rotina antes do procedimento cirúrgico Total CavoPulmonary Connection
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Cirurgia TCPC
Crianças submetidas a procedimento cirúrgico TCPC
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Procedimento cirúrgico Total CavoPulmonary Connection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão coloidosmótica intersticial
Prazo: Antes e depois da cirurgia ou cateterismo
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Mudança na pressão coloidosmótica intersticial
|
Antes e depois da cirurgia ou cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063.09b
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