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Equilibrio de líquidos en niños sometidos a cirugía de Fontan

8 de abril de 2017 actualizado por: Marianne Indrebo, Oslo University Hospital

Presión coloidosmótica intersticial en niños con cardiopatía congénita que se preparan para cirugía de Fontan sometidos a cateterismo preoperatorio y cirugía en anestesia general

Este proyecto evaluará el equilibrio de líquidos y la formación de edema en niños con cardiopatías congénitas que necesitan un procedimiento quirúrgico, el procedimiento de Fontan. La cirugía hará que el niño termine con un corazón univentricular con circulación monocameral (circulación de Fontan). Este proyecto evaluará si estos niños tienen una mayor fuga microvascular antes de la cirugía debido a su defecto cardíaco congénito. El proyecto también investigará si la formación de edema observada durante la cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea (CPB) y la hipotermia es causada por una fuga capilar de proteína plasmática.

Las hipótesis de estudio son

  1. El edema desarrollado durante la cirugía cardíaca es causado por un gradiente de presión osmótica coloidal reducido a través de la membrana capilar.
  2. El grado de fuga microvascular en cirugía a corazón abierto está relacionado con la duración de la CEC y la hipotermia.
  3. La circulación de Fontan causa edema periférico relacionado con la presión venosa central elevada y no es causada por una mayor fuga microvascular de proteínas plasmáticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con cardiopatía congénita programados para cirugía de Fontan

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico de defecto cardíaco congénito que necesita procedimiento de Fontan -

Criterios de exclusión: Sin consentimiento de los padres

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre BCPC
Niños sometidos a cateterismo antes del procedimiento de Conexión CavoPulmonar Bidireccional (BCPC)
Cateterismo de rutina antes del procedimiento quirúrgico Conexión cavopulmonar bidireccional
Cirugía BCPC
Niños sometidos a un procedimiento quirúrgico BCPC
Procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Bidireccional
Antes de TCPC
Niños sometidos a cateterismo antes del procedimiento de Conexión CavoPulmonar Total (TCPC)
Cateterización de rutina antes del procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Total
Cirugía TCPC
Niños sometidos a procedimiento quirúrgico TCPC
Procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión osmótica coloide intersticial
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía o cateterismo
Cambio en la presión osmótica coloide intersticial
Antes y después de la cirugía o cateterismo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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