- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306057
Equilibrio de líquidos en niños sometidos a cirugía de Fontan
Presión coloidosmótica intersticial en niños con cardiopatía congénita que se preparan para cirugía de Fontan sometidos a cateterismo preoperatorio y cirugía en anestesia general
Este proyecto evaluará el equilibrio de líquidos y la formación de edema en niños con cardiopatías congénitas que necesitan un procedimiento quirúrgico, el procedimiento de Fontan. La cirugía hará que el niño termine con un corazón univentricular con circulación monocameral (circulación de Fontan). Este proyecto evaluará si estos niños tienen una mayor fuga microvascular antes de la cirugía debido a su defecto cardíaco congénito. El proyecto también investigará si la formación de edema observada durante la cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea (CPB) y la hipotermia es causada por una fuga capilar de proteína plasmática.
Las hipótesis de estudio son
- El edema desarrollado durante la cirugía cardíaca es causado por un gradiente de presión osmótica coloidal reducido a través de la membrana capilar.
- El grado de fuga microvascular en cirugía a corazón abierto está relacionado con la duración de la CEC y la hipotermia.
- La circulación de Fontan causa edema periférico relacionado con la presión venosa central elevada y no es causada por una mayor fuga microvascular de proteínas plasmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico de defecto cardíaco congénito que necesita procedimiento de Fontan -
Criterios de exclusión: Sin consentimiento de los padres
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pre BCPC
Niños sometidos a cateterismo antes del procedimiento de Conexión CavoPulmonar Bidireccional (BCPC)
|
Cateterismo de rutina antes del procedimiento quirúrgico Conexión cavopulmonar bidireccional
|
Cirugía BCPC
Niños sometidos a un procedimiento quirúrgico BCPC
|
Procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Bidireccional
|
Antes de TCPC
Niños sometidos a cateterismo antes del procedimiento de Conexión CavoPulmonar Total (TCPC)
|
Cateterización de rutina antes del procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Total
|
Cirugía TCPC
Niños sometidos a procedimiento quirúrgico TCPC
|
Procedimiento quirúrgico Conexión CavoPulmonar Total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión osmótica coloide intersticial
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía o cateterismo
|
Cambio en la presión osmótica coloide intersticial
|
Antes y después de la cirugía o cateterismo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Indrebø, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063.09b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defectos Cardíacos Congénitos
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia
Ensayos clínicos sobre Pre BCPC
-
Sheba Medical CenterDesconocidoEnfermedad cardíaca valvular
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalReclutamientoProlapso genital, no especificadoPavo
-
Humanitas Clinical and Research CenterMarco Klinger; Marta Scorsetti; Davide Franceschini; Emanuela MorenghiTerminadoMamoplastia | Radioterapia; Complicaciones | Fracaso del trasplante | Implante de seno; ComplicacionesItalia
-
Sengkang General HospitalDesconocidoFragilidad | Síndrome de FragilidadSingapur
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityTerminadoDepresión | Dolor crónico | Enfermedad crónica | Depresión comórbidaEstados Unidos
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoLesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...TerminadoMielofibrosis primaria | Trombocitemia Post Esencial Mielofibrosis | Post Policitemia Vera MielofibrosisEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteTerminadoTrastorno relacionado con el trasplante renalEspaña
-
Göteborg UniversityTerminadoCáncer de esófagoSuecia
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... y otros colaboradoresTerminado