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Étude multicentrique pour le diagnostic et le traitement des abcès périanaux

28 novembre 2023 mis à jour par: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Étude multicentrique contrôlée randomisée pour le diagnostic et le traitement des abcès périanaux.

Le drainage des abcès périanaux est un traitement bien établi. Traditionnellement, cela se fait sous anesthésie générale après que le gonflement a été localisé et drainé avec un couteau. Après une intervention chirurgicale, des complications peuvent survenir avec récidive, des fistules chroniques qui vont de l'anus à la peau et parfois le sphincter anal est endommagé ce qui peut entraîner des problèmes d'incontinence.

Grâce à l'échographie, l'abcès est ouvert sous des formes plus contrôlées avec un meilleur aperçu visuel. Il s'agit d'une nouvelle technique qui n'a pas été testée dans des études plus importantes. Le but avec le drainage par ultrasons comme avec l'incision traditionnelle est de drainer l'abcès afin que la zone infectée puisse guérir.

L'hypothèse est une réduction des récidives et de la formation de fistules avec l'utilisation de l'échographie 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient individuel est informé de son état et s'il répond aux critères, il se voit proposer de participer à l'étude. Information écrite et consentement éclairé toujours notés. Les questions sur l'état de santé général du patient sont notées et si la personne a déjà eu des problèmes d'abcès périanaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Suède, 901 85
        • Recrutement
        • Department of Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karin Strigård, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • abcès périanal nécessitant un traitement chirurgical, âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou incapable de comprendre les informations sur l'étude en raison de difficultés de langage ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: échographie, abcès
Le groupe expérimental sera traité après examen par échographie 3D. Suivi après deux mois et un an.
Procédure: Drainage d'abcès périanal
Les patients seront sélectionnés au hasard et après avoir participé et dit oui à l'étude, la moitié du groupe subira un examen avec échographie et l'autre moitié sans. Après cette sélection aléatoire, tous les abcès des patients seront drainés.
Autres noms:
  • 1
Dispositif: Échographie 3D
Les patients seront sélectionnés au hasard et après avoir participé et dit oui à l'étude, la moitié du groupe subira un examen avec échographie et l'autre moitié sans. Après cette sélection aléatoire, tous les abcès des patients seront drainés.
Autres noms:
  • 2
Autre: Groupe témoin avec incision clinique
Le groupe témoin aura un drainage de son abcès périanal au bloc opératoire sans échographie. Suivi après deux mois et un an.
Procédure: Drainage d'abcès périanal
Les patients seront sélectionnés au hasard et après avoir participé et dit oui à l'étude, la moitié du groupe subira un examen avec échographie et l'autre moitié sans. Après cette sélection aléatoire, tous les abcès des patients seront drainés.
Autres noms:
  • 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an
Les patients seront évalués en clinique externe après 2 mois et 1 an après le traitement chirurgical. Les complications éventuelles peuvent inclure une septicémie anale, la récurrence de l'abcès anal et la formation de fistules.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Umeå

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Directeur d'études: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Chaise d'étude: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Gustafsson

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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