Studio multicentrico per la diagnosi e il trattamento degli ascessi perianali
28 novembre 2023 aggiornato da: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå
Studio multicentrico controllato randomizzato per la diagnosi e il trattamento degli ascessi perianali.
Il drenaggio degli ascessi perianali è un trattamento ben consolidato. Tradizionalmente è stato fatto in anestesia generale dopo che il gonfiore è stato localizzato è stato drenato con un coltello. Dopo l'intervento chirurgico possono verificarsi complicazioni con recidiva, fistole croniche che vanno dall'ano alla pelle e talvolta lo sfintere anale è danneggiato che può causare problemi di incontinenza.
Attraverso gli ultrasuoni l'ascesso viene aperto sotto forme più controllate con una migliore visione d'insieme. Questa è una nuova tecnica che non è stata testata in studi più ampi. Lo scopo con il drenaggio ad ultrasuoni come con l'incisione tradizionale è di drenare l'ascesso in modo che l'area infetta possa guarire.
L'ipotesi è una riduzione delle recidive e della formazione di fistole con l'utilizzo dell'ecografia 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il singolo paziente viene informato della condizione e se soddisfa i criteri viene offerto di partecipare allo studio.
Informazioni scritte e consenso informato sempre annotati.
Vengono annotate domande sulle condizioni mediche generali del paziente e se la persona ha avuto problemi con ascessi perianali in precedenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karin Strigård, MD
- Numero di telefono: +46 785 5000
- Email: karin.strigard@surgery.umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulf Gunnarsson, MD
- Numero di telefono: +46 8 5177 0000
- Email: ulf.gunnarsson@ki.se
Luoghi di studio
-
-
County Of Vasterbotten §
-
Umea, County Of Vasterbotten §, Svezia, 901 85
- Reclutamento
- Department of Surgery
-
Contatto:
- Karin Gustafsson, MD
- Numero di telefono: +46 70 3364755
- Email: karingustafsson@ymail.com
-
Investigatore principale:
- Karin Strigård, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ascesso perianale che necessita di trattamento chirurgico, di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o incapaci di comprendere le informazioni sullo studio a causa di difficoltà linguistiche o demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ecografia, ascesso
Il gruppo sperimentale sarà trattato dopo esame con ecografia 3D.
Follow-up dopo due mesi e un anno.
|
I pazienti saranno selezionati in modo casuale e dopo aver preso parte e detto di sì allo studio, metà del gruppo sarà sottoposto a esame con ecografia e metà senza.
Dopo questa selezione casuale tutti gli ascessi dei pazienti verranno drenati.
Altri nomi:
I pazienti saranno selezionati in modo casuale e dopo aver preso parte e detto di sì allo studio, metà del gruppo sarà sottoposto a esame con ecografia e metà senza.
Dopo questa selezione casuale tutti gli ascessi dei pazienti verranno drenati.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo con incisione clinica
Il gruppo di controllo eseguirà il drenaggio dell'ascesso perianale in sala operatoria senza ecografia.
Follow-up dopo due mesi e un anno.
|
I pazienti saranno selezionati in modo casuale e dopo aver preso parte e detto di sì allo studio, metà del gruppo sarà sottoposto a esame con ecografia e metà senza.
Dopo questa selezione casuale tutti gli ascessi dei pazienti verranno drenati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
|
I pazienti saranno valutati in ambulatorio dopo 2 mesi e 1 anno dopo il trattamento chirurgico.
Eventuali complicazioni possono includere sepsi anale, recidiva di ascessi anali e formazione di fistole.
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
- Direttore dello studio: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
- Cattedra di studio: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Gustafsson
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