Estudo Multicêntrico para Diagnóstico e Tratamento de Abscessos Perianais
28 de novembro de 2023 atualizado por: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado para Diagnóstico e Tratamento de Abscessos Perianais.
A drenagem de abscessos perianais é um tratamento bem estabelecido. Tradicionalmente, é feito sob anestesia geral após o inchaço ter sido localizado e drenado com uma faca. Após a intervenção cirúrgica podem ocorrer complicações com recidivas, fístulas crônicas que vão do anal para a pele e às vezes o esfíncter anal é danificado o que pode causar problemas de incontinência.
Através do ultrassom o abscesso é aberto de forma mais controlada e com melhor visão geral. Esta é uma nova técnica que não foi testada em estudos maiores. O objetivo da drenagem por ultrassom é igual à incisão tradicional para drenar o abscesso para que a área infectada possa cicatrizar.
A hipótese é a redução das recidivas e formação de fístulas com o uso da ultrassonografia 3D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente individual é informado sobre a condição e, se atender aos critérios, é oferecido para participar do estudo.
Informações por escrito e consentimento informado sempre anotados.
Perguntas sobre a condição médica geral do paciente são anotadas e se a pessoa já teve problemas com abscessos perianais antes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin Strigård, MD
- Número de telefone: +46 785 5000
- E-mail: karin.strigard@surgery.umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Ulf Gunnarsson, MD
- Número de telefone: +46 8 5177 0000
- E-mail: ulf.gunnarsson@ki.se
Locais de estudo
-
-
County Of Vasterbotten §
-
Umea, County Of Vasterbotten §, Suécia, 901 85
- Recrutamento
- Department of Surgery
-
Contato:
- Karin Gustafsson, MD
- Número de telefone: +46 70 3364755
- E-mail: karingustafsson@ymail.com
-
Investigador principal:
- Karin Strigård, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- abscesso perianal que necessita de tratamento cirúrgico, acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou incapazes de entender as informações do estudo devido a dificuldades de linguagem ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ultrassonografia, abscesso
O grupo experimental será tratado após exame com ultrassonografia 3D.
Acompanhamento após dois meses e um ano.
|
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem.
Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem.
Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
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|
Outro: Grupo controle com incisão clínica
O grupo controle terá drenagem de seu abscesso perianal na sala de cirurgia sem ultrassom.
Follow-up após dois meses e um ano.
|
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem.
Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: Até um ano
|
Os pacientes serão avaliados no ambulatório após 2 meses e 1 ano após o tratamento cirúrgico.
Eventuais complicações podem incluir sepse anal, recorrência de abscesso anal e formação de fístula.
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
- Diretor de estudo: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
- Cadeira de estudo: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Gustafsson
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