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Estudo Multicêntrico para Diagnóstico e Tratamento de Abscessos Perianais

28 de novembro de 2023 atualizado por: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado para Diagnóstico e Tratamento de Abscessos Perianais.

A drenagem de abscessos perianais é um tratamento bem estabelecido. Tradicionalmente, é feito sob anestesia geral após o inchaço ter sido localizado e drenado com uma faca. Após a intervenção cirúrgica podem ocorrer complicações com recidivas, fístulas crônicas que vão do anal para a pele e às vezes o esfíncter anal é danificado o que pode causar problemas de incontinência.

Através do ultrassom o abscesso é aberto de forma mais controlada e com melhor visão geral. Esta é uma nova técnica que não foi testada em estudos maiores. O objetivo da drenagem por ultrassom é igual à incisão tradicional para drenar o abscesso para que a área infectada possa cicatrizar.

A hipótese é a redução das recidivas e formação de fístulas com o uso da ultrassonografia 3D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente individual é informado sobre a condição e, se atender aos critérios, é oferecido para participar do estudo. Informações por escrito e consentimento informado sempre anotados. Perguntas sobre a condição médica geral do paciente são anotadas e se a pessoa já teve problemas com abscessos perianais antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Department of Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karin Strigård, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • abscesso perianal que necessita de tratamento cirúrgico, acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou incapazes de entender as informações do estudo devido a dificuldades de linguagem ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ultrassonografia, abscesso
O grupo experimental será tratado após exame com ultrassonografia 3D. Acompanhamento após dois meses e um ano.
Procedimento: Drenagem de abscesso perianal
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem. Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
  • 1
Dispositivo: Ultrassonografia 3D
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem. Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
  • 2
Outro: Grupo controle com incisão clínica
O grupo controle terá drenagem de seu abscesso perianal na sala de cirurgia sem ultrassom. Follow-up após dois meses e um ano.
Procedimento: Drenagem de abscesso perianal
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e após participarem e aceitarem o estudo, metade do grupo fará exame com ultrassom e metade sem. Após esta seleção aleatória, todos os abscessos do paciente serão drenados.
Outros nomes:
  • 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: Até um ano
Os pacientes serão avaliados no ambulatório após 2 meses e 1 ano após o tratamento cirúrgico. Eventuais complicações podem incluir sepse anal, recorrência de abscesso anal e formação de fístula.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Umeå

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Diretor de estudo: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Cadeira de estudo: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Gustafsson

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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