Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek voor diagnose en behandeling van perianale abcessen

28 november 2023 bijgewerkt door: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie voor diagnose en behandeling van perianale abcessen.

Drainage van perianale abcessen is een gevestigde behandeling. Traditioneel wordt het gedaan onder algemene anesthesie nadat de zwelling is gelokaliseerd en met een mes is leeggemaakt. Na een chirurgische ingreep kunnen complicaties optreden bij recidive, chronische fistels die van de anale naar de huid gaan en soms is de anale sluitspier beschadigd wat problemen met incontinentie kan veroorzaken.

Door middel van echografie wordt het abces geopend onder meer gecontroleerde vormen met een beter visueel overzicht. Dit is een nieuwe techniek die niet is getest in grotere studies. Het doel van ultrasone drainage is net als bij traditionele incisie om het abces te draineren zodat het geïnfecteerde gebied kan genezen.

De hypothese is een vermindering van recidieven en fistelvorming met behulp van 3D echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De individuele patiënt wordt geïnformeerd over de aandoening en wordt, indien aan de criteria voldaan, aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke informatie en geïnformeerde toestemming worden altijd genoteerd. Vragen over de algemene medische toestand van de patiënt worden genoteerd en of de persoon eerder problemen heeft gehad met perianale abcessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Department of Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Strigård, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perianaal abces waarvoor chirurgische behandeling nodig is, ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of niet in staat om studie-informatie te begrijpen vanwege taalproblemen of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echografie, abces
De experimentele groep wordt na onderzoek behandeld met 3D echografie. Follow-up na twee maanden en een jaar.
Procedure: Perianale abcesdrainage
De patiënten worden willekeurig geselecteerd en nadat ze hebben deelgenomen en ja hebben gezegd tegen het onderzoek, wordt de helft van de groep onderzocht met echografie en de andere helft zonder. Na deze willekeurige selectie wordt het abces van alle patiënten gedraineerd.
Andere namen:
  • 1
Apparaat: 3D echografie
De patiënten worden willekeurig geselecteerd en nadat ze hebben deelgenomen en ja hebben gezegd tegen het onderzoek, wordt de helft van de groep onderzocht met echografie en de andere helft zonder. Na deze willekeurige selectie wordt het abces van alle patiënten gedraineerd.
Andere namen:
  • 2
Ander: Controlegroep met klinische incisie
De controlegroep krijgt drainage van hun perianale abces in de OK zonder echografie. Follow-up na twee maanden en een jaar.
Procedure: Perianale abcesdrainage
De patiënten worden willekeurig geselecteerd en nadat ze hebben deelgenomen en ja hebben gezegd tegen het onderzoek, wordt de helft van de groep onderzocht met echografie en de andere helft zonder. Na deze willekeurige selectie wordt het abces van alle patiënten gedraineerd.
Andere namen:
  • 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot een jaar
Patiënten worden 2 maanden en 1 jaar na de chirurgische behandeling op de polikliniek beoordeeld. Eventuele complicaties kunnen anale sepsis, herhaling van anaal abces en fistelvorming zijn.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Studie directeur: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Studie stoel: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-Gustafsson

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren