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Estudio Multicéntrico para el Diagnóstico y Tratamiento de Abscesos Perianales

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Estudio Multicéntrico Controlado Aleatorizado para el Diagnóstico y Tratamiento de Abscesos Perianales.

El drenaje de los abscesos perianales es un tratamiento bien establecido. Tradicionalmente se ha realizado con anestesia general después de haber localizado la inflamación y se ha drenado con un bisturí. Después de la intervención quirúrgica pueden presentarse complicaciones con reincidencias, fístulas crónicas que van desde el ano a la piel y en ocasiones se daña el esfínter anal lo que puede ocasionar problemas de incontinencia.

A través de la ecografía se abre el absceso de forma más controlada y con una mejor visión general. Esta es una nueva técnica que no ha sido probada en estudios más amplios. El objetivo con el drenaje por ultrasonido como con la incisión tradicional es drenar el absceso para que el área infectada pueda sanar.

La hipótesis es una reducción de recurrencias y formación de fístulas con el uso de ultrasonografía 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa al paciente individual sobre la afección y, si cumple los criterios, se le ofrece participar en el estudio. Siempre se anota la información escrita y el consentimiento informado. Se anotan preguntas sobre el estado médico general del paciente y si la persona ha tenido problemas con abscesos perianales antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ulf Gunnarsson, MD
  • Número de teléfono: +46 8 5177 0000
  • Correo electrónico: ulf.gunnarsson@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Strigård, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • absceso perianal que necesita tratamiento quirúrgico, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o incapaces de comprender la información del estudio debido a dificultades con el lenguaje o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ultrasonografía, absceso
El grupo experimental será tratado después de un examen con ultrasonografía 3D. Seguimiento después de dos meses y un año.
Procedimiento: Drenaje de absceso perianal
Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él. Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
  • 1
Dispositivo: Ultrasonografía 3D
Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él. Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
  • 2
Otro: Grupo control con incisión clínica
El grupo de control tendrá drenaje de su absceso perianal en el quirófano sin ultrasonido. Seguimiento a los dos meses y al año.
Procedimiento: Drenaje de absceso perianal
Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él. Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
  • 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
Los pacientes serán evaluados en la consulta externa después de 2 meses y 1 año después del tratamiento quirúrgico. Las complicaciones eventuales pueden incluir sepsis anal, recurrencia del absceso anal y formación de fístulas.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Umeå

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Director de estudio: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Silla de estudio: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Gustafsson

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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