Estudio Multicéntrico para el Diagnóstico y Tratamiento de Abscesos Perianales
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå
Estudio Multicéntrico Controlado Aleatorizado para el Diagnóstico y Tratamiento de Abscesos Perianales.
El drenaje de los abscesos perianales es un tratamiento bien establecido. Tradicionalmente se ha realizado con anestesia general después de haber localizado la inflamación y se ha drenado con un bisturí. Después de la intervención quirúrgica pueden presentarse complicaciones con reincidencias, fístulas crónicas que van desde el ano a la piel y en ocasiones se daña el esfínter anal lo que puede ocasionar problemas de incontinencia.
A través de la ecografía se abre el absceso de forma más controlada y con una mejor visión general. Esta es una nueva técnica que no ha sido probada en estudios más amplios. El objetivo con el drenaje por ultrasonido como con la incisión tradicional es drenar el absceso para que el área infectada pueda sanar.
La hipótesis es una reducción de recurrencias y formación de fístulas con el uso de ultrasonografía 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa al paciente individual sobre la afección y, si cumple los criterios, se le ofrece participar en el estudio.
Siempre se anota la información escrita y el consentimiento informado.
Se anotan preguntas sobre el estado médico general del paciente y si la persona ha tenido problemas con abscesos perianales antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Strigård, MD
- Número de teléfono: +46 785 5000
- Correo electrónico: karin.strigard@surgery.umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulf Gunnarsson, MD
- Número de teléfono: +46 8 5177 0000
- Correo electrónico: ulf.gunnarsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
County Of Vasterbotten §
-
Umea, County Of Vasterbotten §, Suecia, 901 85
- Reclutamiento
- Department of Surgery
-
Contacto:
- Karin Gustafsson, MD
- Número de teléfono: +46 70 3364755
- Correo electrónico: karingustafsson@ymail.com
-
Investigador principal:
- Karin Strigård, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- absceso perianal que necesita tratamiento quirúrgico, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o incapaces de comprender la información del estudio debido a dificultades con el lenguaje o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ultrasonografía, absceso
El grupo experimental será tratado después de un examen con ultrasonografía 3D.
Seguimiento después de dos meses y un año.
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Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él.
Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él.
Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
|
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Otro: Grupo control con incisión clínica
El grupo de control tendrá drenaje de su absceso perianal en el quirófano sin ultrasonido.
Seguimiento a los dos meses y al año.
|
Los pacientes serán seleccionados al azar y después de que hayan participado y hayan aceptado el estudio, la mitad del grupo se someterá a un examen con ultrasonido y la otra mitad sin él.
Después de esta selección aleatoria, todos los abscesos de los pacientes serán drenados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Los pacientes serán evaluados en la consulta externa después de 2 meses y 1 año después del tratamiento quirúrgico.
Las complicaciones eventuales pueden incluir sepsis anal, recurrencia del absceso anal y formación de fístulas.
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
- Director de estudio: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
- Silla de estudio: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Gustafsson
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