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Multizentrische Studie zur Diagnose und Behandlung von perianalen Abszessen

28. November 2023 aktualisiert von: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Diagnose und Behandlung von perianalen Abszessen.

Die Drainage von perianalen Abszessen ist eine etablierte Behandlungsmethode. Traditionell wird es in Vollnarkose durchgeführt, nachdem die Schwellung lokalisiert und mit einem Messer abgelassen wurde. Nach einem chirurgischen Eingriff können Komplikationen mit Rückfällen, chronischen Fisteln, die vom Anal bis zur Haut gehen, und manchmal auch mit einer Schädigung des Analsphinkters auftreten, was zu Problemen mit Inkontinenz führen kann.

Durch Ultraschall wird der Abszess unter kontrollierteren Formen mit besserer visueller Übersicht eröffnet. Dies ist eine neue Technik, die nicht in größeren Studien getestet wurde. Das Ziel bei der Ultraschall-Drainage ist es, wie bei der herkömmlichen Inzision, den Abszess zu entleeren, damit die infizierte Stelle abheilen kann.

Die Hypothese ist eine Reduktion von Rezidiven und Fistelbildungen durch den Einsatz der 3D-Sonographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzelne Patient wird über die Erkrankung aufgeklärt und bei Erfüllung der Kriterien angeboten, an der Studie teilzunehmen. Schriftliche Information und Einverständniserklärung immer notiert. Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten werden notiert und ob die Person zuvor Probleme mit perianalen Abszessen hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Strigård, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perianaler Abszess, der einer chirurgischen Behandlung bedarf, über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder Demenz nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall, Abszess
Die Versuchsgruppe wird nach Untersuchung mit 3D-Ultraschall behandelt. Follow-up nach zwei Monaten und einem Jahr.
Verfahren: Perianale Abszessdrainage
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nachdem sie an der Studie teilgenommen und ihr Ja gesagt haben, wird die Hälfte der Gruppe mit und die andere Hälfte ohne Ultraschall untersucht. Nach dieser zufälligen Auswahl wird der Abszess aller Patienten drainiert.
Andere Namen:
  • 1
Gerät: 3D-Ultraschall
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nachdem sie an der Studie teilgenommen und ihr Ja gesagt haben, wird die Hälfte der Gruppe mit und die andere Hälfte ohne Ultraschall untersucht. Nach dieser zufälligen Auswahl wird der Abszess aller Patienten drainiert.
Andere Namen:
  • 2
Sonstiges: Kontrollgruppe mit klinischer Inzision
Bei der Kontrollgruppe wird der perianale Abszess im OP ohne Ultraschall entleert. Follow-up nach zwei Monaten und einem Jahr.
Verfahren: Perianale Abszessdrainage
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nachdem sie an der Studie teilgenommen und ihr Ja gesagt haben, wird die Hälfte der Gruppe mit und die andere Hälfte ohne Ultraschall untersucht. Nach dieser zufälligen Auswahl wird der Abszess aller Patienten drainiert.
Andere Namen:
  • 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Patienten werden nach 2 Monaten und 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung in der Ambulanz untersucht. Mögliche Komplikationen können Analsepsis, Wiederauftreten von Analabszessen und Fistelbildung sein.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Studienleiter: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Studienstuhl: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Gustafsson

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