Многоцентровое исследование диагностики и лечения перианальных абсцессов
28 ноября 2023 г. обновлено: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование диагностики и лечения перианальных абсцессов.
Дренирование перианальных абсцессов является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения. Традиционно это делается под общей анестезией, после локализации опухоли ее дренируют ножом. После хирургического вмешательства могут возникнуть осложнения с рецидивом, хроническими свищами, переходящими из анального отверстия в кожу, а иногда и с повреждением анального сфинктера, что может вызвать проблемы с недержанием мочи.
С помощью УЗИ абсцесс вскрывается под более контролируемыми формами с лучшим визуальным обзором. Это новая методика, которая не тестировалась в более крупных исследованиях. Целью ультразвукового дренирования, как и при традиционном разрезе, является дренирование абсцесса, чтобы инфицированная область могла зажить.
Гипотеза – уменьшение рецидивов и образования свищей при использовании 3D УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальный пациент информируется о своем состоянии и, если он соответствует критериям, ему предлагается принять участие в исследовании.
Письменная информация и информированное согласие всегда отмечаются.
Отмечаются вопросы об общем состоянии больного и были ли у него ранее проблемы с перианальными абсцессами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karin Strigård, MD
- Номер телефона: +46 785 5000
- Электронная почта: karin.strigard@surgery.umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulf Gunnarsson, MD
- Номер телефона: +46 8 5177 0000
- Электронная почта: ulf.gunnarsson@ki.se
Места учебы
-
-
County Of Vasterbotten §
-
Umea, County Of Vasterbotten §, Швеция, 901 85
- Рекрутинг
- Department of Surgery
-
Контакт:
- Karin Gustafsson, MD
- Номер телефона: +46 70 3364755
- Электронная почта: karingustafsson@ymail.com
-
Главный следователь:
- Karin Strigård, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перианальный абсцесс, требующий хирургического лечения, старше 18 лет
Критерий исключения:
- Младше 18 лет или не в состоянии понять учебную информацию из-за языковых трудностей или деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ, абсцесс
Экспериментальная группа будет лечиться после обследования с помощью 3D-УЗИ.
Продолжение через два месяца и один год.
|
Пациенты будут выбраны случайным образом, и после того, как они примут участие и дадут согласие на участие в исследовании, половина группы будет проходить обследование с помощью ультразвука, а половина - без него.
После этого случайного выбора у всех пациентов абсцесс будет дренирован.
Другие имена:
Пациенты будут выбраны случайным образом, и после того, как они примут участие и дадут согласие на участие в исследовании, половина группы будет проходить обследование с помощью ультразвука, а половина - без него.
После этого случайного выбора у всех пациентов абсцесс будет дренирован.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа с клиническим разрезом
В контрольной группе будет проведено дренирование перианального абсцесса в операционной без УЗИ.
Продолжение через два месяца и один год.
|
Пациенты будут выбраны случайным образом, и после того, как они примут участие и дадут согласие на участие в исследовании, половина группы будет проходить обследование с помощью ультразвука, а половина - без него.
После этого случайного выбора у всех пациентов абсцесс будет дренирован.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до одного года
|
Пациенты будут обследованы в амбулаторных условиях через 2 месяца и 1 год после оперативного лечения.
Возможные осложнения могут включать анальный сепсис, рецидив анального абсцесса и образование свища.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
- Директор по исследованиям: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
- Учебный стул: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Gustafsson
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .