Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för diagnos och behandling av perianala abscesser

28 november 2023 uppdaterad av: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie för diagnos och behandling av perianala abscesser.

Dränering av perianala bölder är en väletablerad behandling. Traditionellt har det gjorts i generell anestesi efter att svullnaden har lokaliserats, den har dränerats med en kniv. Efter kirurgiskt ingrepp kan komplikationer uppstå med recidiv, kroniska fistlar som går från analen till huden och ibland skadas analsfinktern vilket kan ge problem med inkontinens.

Genom ultraljud öppnas bölden under mer kontrollerade former med bättre visuell överblick. Detta är en ny teknik som inte har testats i större studier. Syftet med ultraljudsdränage som med traditionellt snitt för att dränera abscessen så att det infekterade området kan läka.

Hypotesen är en minskning av recidiv och bildning av fistlar med användning av 3D ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den enskilde patienten informeras om tillståndet och om den uppfyller kriterierna erbjuds att delta i studien. Skriftlig information och informerat samtycke noteras alltid. Frågor om patientens allmäntillstånd noteras och om personen har haft problem med perianala bölder tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • County Of Vasterbotten §
      • Umea, County Of Vasterbotten §, Sverige, 901 85
        • Rekrytering
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karin Strigård, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perianal abscess som behöver kirurgisk behandling, över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller oförmögen att förstå studieinformation på grund av språksvårigheter eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ultraljud, abscess
Experimentgruppen kommer att behandlas efter undersökning med 3D ultraljud. Uppföljning efter två månader och ett år.
Procedur: Perianal abscessdränering
Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt och efter att de har deltagit och sagt ja till studien kommer halva gruppen att genomgå undersökning med ultraljud och hälften utan. Efter detta slumpmässiga urval kommer alla patienters abscesser att dräneras.
Andra namn:
  • 1
Enhet: 3D ultraljud
Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt och efter att de har deltagit och sagt ja till studien kommer halva gruppen att genomgå undersökning med ultraljud och hälften utan. Efter detta slumpmässiga urval kommer alla patienters abscesser att dräneras.
Andra namn:
  • 2
Övrig: Kontrollgrupp med kliniskt snitt
Kontrollgruppen kommer att ha dränering av sin perianala abscess i operationsavdelningen utan ultraljud. Uppföljning efter två månader och ett år.
Procedur: Perianal abscessdränering
Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt och efter att de har deltagit och sagt ja till studien kommer halva gruppen att genomgå undersökning med ultraljud och hälften utan. Efter detta slumpmässiga urval kommer alla patienters abscesser att dräneras.
Andra namn:
  • 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: upp till ett år
Patienterna kommer att bedömas i polikliniken efter 2 månader och 1 år efter kirurgisk behandling. Eventuella komplikationer kan inkludera anal sepsis, återfall av anal abscess och fistelbildning.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
  • Studierektor: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
  • Studiestol: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Beräknad)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Gustafsson

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera