Multisenterstudie for diagnose og behandling av perianale abscesser
28. november 2023 oppdatert av: Karin Gustafsson, University Hospital, Umeå
Randomisert kontrollert multisenterstudie for diagnose og behandling av perianale abscesser.
Drenering av perianale abscesser er en veletablert behandling. Tradisjonelt er det gjort i generell anestesi etter at hevelsen har blitt lokalisert, den har blitt drenert med en kniv. Etter kirurgisk inngrep kan det oppstå komplikasjoner med tilbakefall, kroniske fistler som går fra anal til hud og noen ganger anal lukkemuskel er skadet som kan gi problemer med inkontinens.
Gjennom ultralyd åpnes abscessen under mer kontrollerte former med bedre visuell oversikt. Dette er en ny teknikk som ikke er testet i større studier. Målet med ultralyd-drenering som med tradisjonelle snitt for å drenere abscessen slik at det infiserte området kan gro.
Hypotesen er en reduksjon av residiv og dannelse av fistler ved bruk av 3D ultralyd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den enkelte pasient informeres om tilstanden og dersom de oppfyller kriteriene tilbys det å delta i studien.
Skriftlig informasjon og informert samtykke noteres alltid.
Spørsmål om pasientens allmennmedisinske tilstand noteres og om personen har hatt problemer med perianale abscesser tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karin Strigård, MD
- Telefonnummer: +46 785 5000
- E-post: karin.strigard@surgery.umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulf Gunnarsson, MD
- Telefonnummer: +46 8 5177 0000
- E-post: ulf.gunnarsson@ki.se
Studiesteder
-
-
County Of Vasterbotten §
-
Umea, County Of Vasterbotten §, Sverige, 901 85
- Rekruttering
- Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Karin Gustafsson, MD
- Telefonnummer: +46 70 3364755
- E-post: karingustafsson@ymail.com
-
Hovedetterforsker:
- Karin Strigård, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perianal abscess som trenger kirurgisk behandling, over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller ute av stand til å forstå studieinformasjon på grunn av språkvansker eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralyd, abscess
Forsøksgruppen vil bli behandlet etter undersøkelse med 3D ultralyd.
Oppfølging etter to måneder og ett år.
|
Pasientene vil bli tilfeldig valgt ut og etter at de har deltatt og sagt ja til studien vil halve gruppen gjennomgå undersøkelse med ultralyd og halvparten uten.
Etter dette tilfeldige utvalget vil alle pasientens abscesser bli drenert.
Andre navn:
Pasientene vil bli tilfeldig valgt ut og etter at de har deltatt og sagt ja til studien vil halve gruppen gjennomgå undersøkelse med ultralyd og halvparten uten.
Etter dette tilfeldige utvalget vil alle pasientens abscesser bli drenert.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe med klinisk snitt
Kontrollgruppen vil ha drenering av sin perianale abscess i operasjonsstuen uten ultralyd.
Oppfølging etter to måneder og ett år.
|
Pasientene vil bli tilfeldig valgt ut og etter at de har deltatt og sagt ja til studien vil halve gruppen gjennomgå undersøkelse med ultralyd og halvparten uten.
Etter dette tilfeldige utvalget vil alle pasientens abscesser bli drenert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ett år
|
Pasientene vil bli vurdert i poliklinikken etter 2 måneder og 1 år etter kirurgisk behandling.
Eventuelle komplikasjoner kan omfatte anal sepsis, tilbakefall av anal abscess og fisteldannelse.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Gustafsson, MD, University Hospital, Umeå
- Studieleder: Karin Strigård Strigård, MD, University Hospital, Umeå
- Studiestol: Ulf Gunnarsson, MD, University Hospital, Umeå
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Gustafsson
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .