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Étude observationnelle pour évaluer la résolution liquidienne et l'efficacité du brolucizumab pour la nAMD au Portugal (BLUESKY-PT)

21 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude observationnelle pour évaluer la résolution liquidienne et l'efficacité du brolucizumab dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) au Portugal

Cette étude est une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle, multicentrique, en ouvert, à un seul bras chez des patients traités pour nAMD avec brolucizumab au Portugal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients naïfs et prétraités seront inclus après décision de débuter le traitement par brolucizumab et consentement donné.

La visite de référence sera utilisée pour évaluer l'éligibilité et collecter des informations sur les caractéristiques de référence. L'œil de l'étude sera défini comme le premier œil traité au cours de l'étude ; l'autre œil sera considéré comme un autre œil. Si les deux yeux sont traités au départ, l'œil avec la plus mauvaise acuité visuelle sera choisi comme œil d'étude (si l'acuité visuelle est mesurée égale, l'ophtalmologiste traitant définit l'œil d'étude à sa discrétion). Les visites de suivi auront lieu à une fréquence définie à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui n'ont pas reçu d'injection intravitréenne d'anti-VEGF ou consulté un ophtalmologiste depuis au moins 6 mois seront retirés de l'observation.

Des données rétrospectives seront recueillies pour les patients qui ont commencé le traitement par brolucizumab jusqu'à six mois avant l'inclusion. Les patients déjà traités par brolucizumab peuvent également être inclus. Ici, des données rétrospectives seront recueillies depuis la première injection de brolucizumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Funchal, Le Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Le Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura un nombre estimé de 120 patients naïfs et 180 patients switch avec un diagnostic de nAMD traités par brolucizumab dans des cliniques privées au Portugal pendant la période de recrutement

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la DMLA n
  2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans à l'index
  3. Réception d'au moins une injection de brolucizumab pendant la période de recrutement
  4. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités pour RVO, DME, mCNV et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée au diabète dans les 6 mois précédant la date index
  2. Réception de tout traitement anti-VEGF autre que le brolucizumab dans l'œil de l'étude à la date index
  3. Sous-champ central de l'œil à l'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique ou la zone totale de fibrose> 50 % de la lésion totale dans l'œil à l'étude lors du dépistage
  4. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre des yeux à la date index
  5. Patients sous traitement anti-VEGF depuis plus de 3 ans (avant la date index)
  6. Patients présentant une contre-indication et non éligibles au traitement par brolucizumab selon le RCP
  7. Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude de 24 mois
  8. Patients participant en parallèle à un essai clinique interventionnel
  9. Patients participant en parallèle à tout autre NIS générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF
  10. Déchirure / déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil de l'étude au moment du dépistage ou de la ligne de base ou hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  11. Sang sous-rétinien affectant le point central fovéal et / ou> 50% de la lésion de l'œil à l'étude lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brolucizumab
Patients naïfs (patients traités pour la première fois) et patients prétraités
Médicament: Brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du brolucizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dépourvus de liquide sous-rétinien (SRF) et de liquide intra-rétinien (IRF) dans l'œil étudié
Délai: mois 12
Cet objectif principal de l'étude sera abordé en considérant les yeux des patients naïfs de traitement et prétraités inclus dans l'étude, analysés en deux groupes indépendants (naïfs et switch).
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution liquidienne après initiation du brolucizumab
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Modification de l'actuité visuelle (VA) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Baseline, mois 24
Caractériser la morphologie et l'activité de la néovascularisation choroïdienne (CNV) (BIRL)
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Nombre d'injections et nombre total de visites
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Décrire la distribution des intervalles d'injection
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Nombre de tomographies par cohérence optique à contraste spectral (SC-OCT) effectuées
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Caractériser les patients passant à un autre facteur de croissance endothélial antivasculaire (anti-VEGF)
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Taux d'abandon
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24
Évaluer la sécurité du brolucizumab
Délai: mois 24
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258APT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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