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Expérience Beovu UZ Louvain (BEL)

21 janvier 2022 mis à jour par: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Expérience Beovu réelle à l'UZ Leuven pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge

Rapporter les premières données cliniques réelles de patients consécutifs sur l'utilisation d'injections intravitréennes de Beovu® (brolucizumab) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le brolucizumab (Beovu, Novartis, Bâle, Suisse) est le plus récent médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Il a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) en octobre 2019, suivie de l'approbation de l'EMA en février 2020. Le brolucizumab a reçu l'autorisation de mise sur le marché sur la base des deux essais cliniques pivots de phase 3 - HAWK et HARRIER - avec un schéma posologique q8/q12 semaines. Les avantages potentiels du brolucizumab sont supposés être liés à son faible poids moléculaire avec une meilleure pénétration tissulaire ultérieure ainsi qu'une concentration molaire plus élevée. Cela pourrait améliorer la durabilité du traitement et réduire le fardeau pour les patients et les soignants lorsqu'ils sont confrontés à des traitements intravitréens répétitifs et à des visites de surveillance sur une longue période dans une maladie chronique. Cependant, des signaux d'innocuité ont été rapportés dans les ECR et les rapports post-commercialisation, qui comprenaient la survenue d'une inflammation intraoculaire (IOI) et d'une vascularite rétinienne avec ou sans occlusion.

Dans cette étude, nous souhaitons partager nos premiers résultats et notre expérience avec le bolucizumab à l'UZ Leuven. Par analyse rétrospective d'une cohorte de 17 patients traités par Brolucizumab, nous évaluons l'efficacité du médicament ainsi que la survenue d'effets indésirables, en particulier l'inflammation intra-oculaire et la vascularite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
  2. Réponse partielle au traitement anti-VEGF en cours ou incapacité à prolonger l'intervalle de traitement au-delà de 6 ou 8 semaines

Énumérez les détails en vertu desquels un participant est considéré comme inapte à être inclus dans l'étude.

Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Toute forme d'inflammation intraoculaire antérieure
  2. Toute forme de réaction inflammatoire antérieure après un traitement anti-VEGF
  3. Patients fonctionnellement monophtalmiques
  4. Tout signe d'inflammation intraoculaire active

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
  2. Réponse partielle au traitement anti-VEGF en cours ou incapacité à prolonger l'intervalle de traitement au-delà de 6 ou 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute forme d'inflammation intraoculaire antérieure 2. Toute forme de réaction inflammatoire antérieure après traitement anti-VEGF 3. Patients monophtalmiques fonctionnels 4. Tout signe d'inflammation intraoculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité anatomique du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
épaisseur centrale de la rétine
déc 2020- nov 2021
efficacité fonctionnelle du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
meilleure acuité visuelle corrigée
déc 2020- nov 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
Sécurité : survenue d'événements indésirables
déc 2020- nov 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brolucizumab Dbll Ophtalmique 6 Mg/0,05 mL Solution Intravitréenne

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