- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220085
Expérience Beovu UZ Louvain (BEL)
Expérience Beovu réelle à l'UZ Leuven pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le brolucizumab (Beovu, Novartis, Bâle, Suisse) est le plus récent médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Il a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) en octobre 2019, suivie de l'approbation de l'EMA en février 2020. Le brolucizumab a reçu l'autorisation de mise sur le marché sur la base des deux essais cliniques pivots de phase 3 - HAWK et HARRIER - avec un schéma posologique q8/q12 semaines. Les avantages potentiels du brolucizumab sont supposés être liés à son faible poids moléculaire avec une meilleure pénétration tissulaire ultérieure ainsi qu'une concentration molaire plus élevée. Cela pourrait améliorer la durabilité du traitement et réduire le fardeau pour les patients et les soignants lorsqu'ils sont confrontés à des traitements intravitréens répétitifs et à des visites de surveillance sur une longue période dans une maladie chronique. Cependant, des signaux d'innocuité ont été rapportés dans les ECR et les rapports post-commercialisation, qui comprenaient la survenue d'une inflammation intraoculaire (IOI) et d'une vascularite rétinienne avec ou sans occlusion.
Dans cette étude, nous souhaitons partager nos premiers résultats et notre expérience avec le bolucizumab à l'UZ Leuven. Par analyse rétrospective d'une cohorte de 17 patients traités par Brolucizumab, nous évaluons l'efficacité du médicament ainsi que la survenue d'effets indésirables, en particulier l'inflammation intra-oculaire et la vascularite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZLeuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- Réponse partielle au traitement anti-VEGF en cours ou incapacité à prolonger l'intervalle de traitement au-delà de 6 ou 8 semaines
Énumérez les détails en vertu desquels un participant est considéré comme inapte à être inclus dans l'étude.
Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Toute forme d'inflammation intraoculaire antérieure
- Toute forme de réaction inflammatoire antérieure après un traitement anti-VEGF
- Patients fonctionnellement monophtalmiques
- Tout signe d'inflammation intraoculaire active
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- Réponse partielle au traitement anti-VEGF en cours ou incapacité à prolonger l'intervalle de traitement au-delà de 6 ou 8 semaines
Critère d'exclusion:
- 1. Toute forme d'inflammation intraoculaire antérieure 2. Toute forme de réaction inflammatoire antérieure après traitement anti-VEGF 3. Patients monophtalmiques fonctionnels 4. Tout signe d'inflammation intraoculaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
efficacité anatomique du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
|
épaisseur centrale de la rétine
|
déc 2020- nov 2021
|
efficacité fonctionnelle du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
|
meilleure acuité visuelle corrigée
|
déc 2020- nov 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité du traitement par brolucizumab
Délai: déc 2020- nov 2021
|
Sécurité : survenue d'événements indésirables
|
déc 2020- nov 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brolucizumab Dbll Ophtalmique 6 Mg/0,05 mL Solution Intravitréenne
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyRetiréDégénérescence maculaire humideTchéquie
-
Vista KlinikNovartisRésiliéDégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âgeSuisse
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital; Cardinal Tien HospitalComplétéGalactose Single Point (GSP), fonction hépatique résiduelle
-
AstraZenecaQuotient SciencesActif, ne recrute pas
-
Vista KlinikPas encore de recrutementŒdème maculaire diabétique
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaInconnueCOVID-19 [feminine]Italie
-
University Medical Centre LjubljanaComplétéObésité | SOPKSlovénie
-
University Medical Centre LjubljanaComplétéObésité | Syndrome des ovaires polykystiques | Infertilité féminine
-
Federico II UniversityInconnue
-
University Medical Centre LjubljanaComplété