- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02308176
Efficacité d'une application mobile comme complément aux conseils médicaux pour promouvoir des habitudes saines (AD01)
10 janvier 2017 mis à jour par: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Efficacité d'une application mobile en complément d'un avis médical pour promouvoir de saines habitudes de vie (alimentation et sport) auprès d'une population de patients adultes obèses ou en surpoids
INTRODUCTION: L'obésité est le problème métabolique le plus courant et sa genèse et son maintien il y a toujours un bilan énergétique positif, avec une dépense énergétique inférieure à celle obtenue à partir de l'apport.
Une faible activité physique est souvent un facteur important de cette baisse des dépenses.
L'avis médical est utile pour déterminer les changements dans les habitudes de vie des patients, cependant, les changements produits par le conseil ne durent pas dans le temps, il serait donc nécessaire d'établir des mécanismes d'application comme avec la technologie mobile, car cela pourrait améliorer l'adhésion des patients obèses à la thérapie.
OBJECTIF : Primaire : Évaluer l'efficacité d'une application en complément d'un avis médical pour promouvoir de saines habitudes de vie (sport et alimentation) pour perdre du poids auprès d'une population de patients adultes obèses ou en surpoids.
MATÉRIEL ET MÉTHODES: Essai clinique contrôlé randomisé ouvert avec pratique clinique (conseils de santé pour l'activité physique et le sport).
POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients adultes obèses ou en surpoids d'Araba âgés de 18 à 45 ans qui sont en phase de contemplation avec un smartphone.
Variables : Critère principal : Poids (kg) ; Variables secondaires : IMC (kg/cm2) ; tension artérielle (mmHg); rythme cardiaque; Cholestérol plasmatique (mg/dl); HbA1c ; note au questionnaire de satisfaction ; indice d'exercice physique (IPAQ) (MET); arrêter de fumer (oui / non); Tour de taille (cm).
Analyse statistique : Le critère principal (réduction de poids) sera évalué par une analyse de covariance en ajustant le poids initial et d'autres variables confondantes (sexe, âge, niveau d'éducation..) Taille simple : 48 patients par bras plus 20 % pour couvrir les pertes suivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > = 25 mg/kg
- Titulaire smartphone
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies physiques ou mentales qui empêchent la réalisation d'une activité physique
- Participer à un autre projet de recherche
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui suivent un régime ou un traitement médicamenteux pour perdre du poids
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention
conseils de santé et installation d'application dans le mobile du patient
|
conseils de santé et renforcement de celui-ci
|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
conseils de santé
|
conseils de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de poids
Délai: à 6 mois
|
réduction de poids
|
à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: à 6 et 12 mois
|
à 6 et 12 mois
|
|
|
pression artérielle
Délai: à 6 et 12 mois
|
à 6 et 12 mois
|
|
|
rythme cardiaque
Délai: à 6 et 12 mois
|
à 6 et 12 mois
|
|
|
sevrage tabagique
Délai: à 6 et 12 mois
|
arrêter de fumer (oui / non)
|
à 6 et 12 mois
|
|
tour de taille
Délai: à 6 et 12 mois
|
à 6 et 12 mois
|
|
|
cholestérol plasmatique
Délai: à 12 mois
|
à 12 mois
|
|
|
satisfaction
Délai: à 12 mois
|
Enquête de satisfaction
|
à 12 mois
|
|
indice d'exercice physique
Délai: à 12 mois
|
indice d'exercice physique (IPAQ) (MET)
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKTIDIET
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