- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02308176
Effektiviteten til en mobilapplikasjon som et supplement til medisinske råd for å fremme sunne vaner (AD01)
10. januar 2017 oppdatert av: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Effektiviteten til en mobilapplikasjon som et supplement til medisinske råd for å fremme sunne vaner (kosthold og sport) hos en populasjon av pasienter med overvektige eller overvektige voksne.
INNLEDNING: Fedme er det vanligste metabolske problemet, og dets tilblivelse og vedlikehold er alltid en positiv energibalanse, med mindre energiforbruk enn det som oppnås fra inntaket.
Lav fysisk aktivitet er ofte en viktig faktor for dette lavere forbruket.
Medisinske råd er nyttige for å bestemme endringer i pasientenes livsvaner, men endringene produsert av rådet varer ikke over tid, så det vil være nødvendig å etablere håndhevingsmekanismer som med mobilteknologi, fordi det kan forbedre adhesjonen til overvektige pasienter til terapi.
MÅL: Primært: Å evaluere effektiviteten til en app som et supplement til medisinske råd for å fremme sunne levevaner (sport og kosthold) for å gå ned i vekt i en populasjon av overvektige eller overvektige voksne pasienter.
MATERIALE OG METODER: Åpen randomisert kontrollert klinisk studie med klinisk praksis (helseråd for fysisk aktivitet og idrett).
STUDIEBEFOLKNING: Fedme eller overvektige voksne pasienter i Araba i alderen 18-45 år som er i kontemplasjonsstadiet med smarttelefon.
Variabler: Primært endepunkt: Vekt (kg); Sekundære variabler: BMI (kg/cm2); blodtrykk (mm Hg); puls; Plasma kolesterol (mg / dl); HbA1c; score på tilfredshetsspørreskjemaet; indeks for fysisk trening (IPAQ) (METs); slutte med tobakk (ja/nei); Midjeomkrets (cm).
Statistisk analyse: Det primære endepunktet (vektreduksjon) vil bli evaluert ved kovariansanalyse justering etter baseline vekt, og andre forstyrrende variabler (kjønn, alder, utdanningsnivå..) Enkel størrelse: 48 pasienter med arm pluss 20 % for å dekke tap til Følg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI> = 25 mg/kg
- Holder smarttelefon
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fysiske eller psykiske sykdommer som hindrer realisering av fysisk aktivitet
- Delta i et annet forskningsprosjekt
- Graviditet eller amming
- Pasienter som er på diett eller medikamentell behandling for vekttap
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
helseråd og appinstallasjon i pasientens mobil
|
helseråd og forsterkning til det
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
helseråd
|
helseråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektreduksjon
Tidsramme: ved 6 måneder
|
reduksjon av vekt
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
blodtrykk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
puls
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
røykeslutt
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
slutte med tobakk (ja/nei)
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
plasma kolesterol
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
tilfredshet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
spørreskjema om tilfredshet
|
ved 12 måneder
|
|
indeks for fysisk trening
Tidsramme: ved 12 måneder
|
indeks for fysisk trening (IPAQ) (METs)
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKTIDIET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .