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Efficacia di un'applicazione mobile in aggiunta alla consulenza medica per promuovere abitudini sane (AD01)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Efficacia di un'applicazione mobile in aggiunta alla consulenza medica per promuovere abitudini sane (dieta e sport) in una popolazione di pazienti Pazienti adulti obesi o in sovrappeso

INTRODUZIONE: L'obesità è il problema metabolico più comune e alla sua genesi e mantenimento c'è sempre un bilancio energetico positivo, con un dispendio energetico inferiore a quello ottenuto dall'assunzione. La scarsa attività fisica è spesso un fattore importante in questa minore spesa. La consulenza medica è utile per determinare cambiamenti nelle abitudini di vita dei pazienti, tuttavia i cambiamenti prodotti dal consiglio non durano nel tempo, quindi sarebbe necessario stabilire meccanismi di applicazione come con la tecnologia mobile, perché potrebbe migliorare l'adesione di pazienti obesi alla terapia. OBIETTIVO: Primario: valutare l'efficacia di un'app in aggiunta alla consulenza medica per promuovere abitudini di vita sane (sport e dieta) per perdere peso in una popolazione di pazienti adulti obesi o in sovrappeso. MATERIALE E METODI: Studio clinico controllato randomizzato aperto con pratica clinica (consulenza sanitaria per l'attività fisica e lo sport). POPOLAZIONE STUDIATA: Pazienti adulti obesi o in sovrappeso di Araba di età compresa tra 18 e 45 anni che si trovano in fase di Contemplazione con smartphone. Variabili: endpoint primario: peso (kg); Variabili secondarie: BMI (kg/cm2); pressione sanguigna (mm Hg); frequenza cardiaca; Colesterolo plasmatico (mg/dl); HbA1c; punteggio sul questionario di gradimento; indice di esercizio fisico (IPAQ) (MET); smettere di fumare (sì/no); Circonferenza vita (cm). Analisi statistica: l'endpoint primario (riduzione del peso) sarà valutato mediante analisi di covarianza aggiustando per peso al basale e altre variabili confondenti (sesso, età, livello di istruzione..) Dimensione semplice: 48 pazienti per braccio più il 20% per coprire le perdite a seguire.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01003
        • Comarca Araba (Salburua Health Center)
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01010
        • Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01015
        • Comarca Araba (Zabalgana Health Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC> = 25 mg/kg
  • Porta smartphone
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie fisiche o mentali che impediscono la realizzazione dell'attività fisica
  • Partecipare a un altro progetto di ricerca
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che seguono una dieta o un trattamento farmacologico per la perdita di peso
  • Storia di infarto del miocardio o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
consulenza sanitaria e installazione di app sul cellulare del paziente
Comportamentale: APP + consigli sulla salute
consigli sulla salute e rinforzo ad esso
Comparatore placebo: gruppo di controllo
consulenza sanitaria
Comportamentale: consulenza sanitaria
consulenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione di peso
Lasso di tempo: a 6 mesi
riduzione del peso
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
smettere di fumare
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
smettere di fumare (sì/no)
a 6 e 12 mesi
girovita
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
soddisfazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questionario di gradimento
a 12 mesi
indice di esercizio fisico
Lasso di tempo: a 12 mesi
indice di esercizio fisico (IPAQ) (MET)
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTIDIET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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