- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308176
Effectiviteit van een mobiele applicatie als aanvulling op medisch advies om gezonde gewoonten te bevorderen (AD01)
10 januari 2017 bijgewerkt door: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Effectiviteit van een mobiele applicatie als aanvulling op medisch advies om gezonde gewoonten (dieet en sport) te bevorderen bij een patiëntenpopulatie met obesitas of overgewicht Volwassenen Patiënten
INLEIDING: Zwaarlijvigheid is het meest voorkomende stofwisselingsprobleem en door het ontstaan en onderhoud ervan is er altijd een positieve energiebalans, met minder energieverbruik dan bij de inname.
Lage fysieke activiteit is vaak een belangrijke factor in deze lagere uitgaven.
Medisch advies is nuttig voor het bepalen van veranderingen in de levensgewoonten van patiënten, maar de veranderingen die door de raad worden veroorzaakt, duren niet lang, dus het zou nodig zijn om handhavingsmechanismen in te stellen zoals bij mobiele technologie, omdat dit de hechting van zwaarlijvige patiënten in therapie.
DOELSTELLING: Primair: evalueren van de effectiviteit van een app als aanvulling op medisch advies ter bevordering van gezonde leefgewoonten (sport en voeding) om af te vallen bij een populatie van volwassen patiënten met obesitas of overgewicht.
MATERIAAL EN METHODEN: Open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met klinische praktijk (gezondheidsadviezen voor fysieke activiteit en sport).
ONDERZOEKSBEVOLKING: Volwassen patiënten met obesitas of overgewicht van Araba in de leeftijd van 18-45 jaar die zich in de contemplatiefase bevinden met een smartphone.
Variabelen: Primair eindpunt: Gewicht (kg); Secundaire variabelen: BMI (kg/cm2); bloeddruk (mm Hg); hartslag; Plasmacholesterol (mg/dl); HbA1c; scoren op de tevredenheidsenquête; index van lichaamsbeweging (IPAQ) (MET's); stoppen met roken (ja/nee); Tailleomtrek (cm).
Statistische analyse: het primaire eindpunt (gewichtsvermindering) zal worden geëvalueerd door middel van covariantieanalyse, aangepast aan basislijngewicht en andere verstorende variabelen (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau...). Eenvoudige grootte: 48 patiënten per arm plus 20% om verliezen te dekken volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI> = 25mg/kg
- Houder smartphone
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van fysieke of mentale ziekten die de realisatie van fysieke activiteit verhinderen
- Neem deel aan een ander onderzoeksproject
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die een dieet of medicamenteuze behandeling volgen om af te vallen
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
gezondheidsadvies en app-installatie op de mobiel van de patiënt
|
gezondheidsadvies en versterking ervan
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
gezondheidsadvies
|
gezondheidsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsvermindering
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
vermindering van het gewicht
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
hartslag
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
stoppen met roken
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
stoppen met roken (ja/nee)
|
op 6 en 12 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
|
plasma-cholesterol
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
tevredenheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
tevredenheidsvragenlijst
|
op 12 maanden
|
|
index van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
index van lichaamsbeweging (IPAQ) (MET's)
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKTIDIET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .