- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308176
Eficácia de um aplicativo móvel como adjuvante ao aconselhamento médico para promover hábitos saudáveis (AD01)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Efetividade de um aplicativo móvel como adjuvante ao aconselhamento médico para promover hábitos saudáveis (dieta e esporte) em uma população de pacientes adultos obesos ou com sobrepeso
INTRODUÇÃO: A obesidade é o problema metabólico mais comum e na sua génese e manutenção existe sempre um balanço energético positivo, com gasto energético inferior ao obtido com a ingestão.
A baixa atividade física costuma ser um fator importante nessa redução de gastos.
O aconselhamento médico é útil para determinar mudanças nos hábitos de vida dos pacientes, porém, as mudanças produzidas pelo conselho não perduram no tempo, por isso seria necessário estabelecer mecanismos de fiscalização como acontece com a tecnologia móvel, pois poderia melhorar a adesão dos pacientes obesos à terapia.
OBJETIVO: Primário: Avaliar a eficácia de um aplicativo como adjuvante ao aconselhamento médico para promover hábitos de vida saudáveis (esporte e dieta) para perda de peso em uma população de pacientes adultos obesos ou com sobrepeso.
MATERIAL E MÉTODOS: Ensaio clínico randomizado controlado aberto com prática clínica (conselhos de saúde para atividade física e esporte).
POPULAÇÃO DE ESTUDO: Pacientes adultos obesos ou com sobrepeso de Araba com idade entre 18-45 anos que estão no estágio de contemplação com smartphone.
Variáveis: Desfecho primário: Peso (kg); Variáveis secundárias: IMC (kg/cm2); pressão arterial (mm Hg); frequência cardíaca; Colesterol plasmático (mg/dl); HbA1c; pontuação no questionário de satisfação; índice de exercício físico (IPAQ) (METs); parar de fumar (sim/não); Circunferência da cintura (cm).
Análise estatística: O endpoint primário (redução de peso) será avaliado por análise de covariância ajustando pelo peso basal e outras variáveis de confusão (sexo, idade, nível de escolaridade..) Tamanho simples: 48 pacientes por braço mais 20% para cobrir perdas para seguir.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC> = 25 mg/kg
- Titular smartphone
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de doenças físicas ou mentais que impeçam a realização de atividade física
- Estar participando de outro projeto de pesquisa
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que estão em dieta ou tratamento medicamentoso para perda de peso
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
conselhos de saúde e instalação de app no celular do paciente
|
conselhos de saúde e reforço para isso
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
conselhos de saúde
|
conselhos de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução de peso
Prazo: aos 6 meses
|
redução de peso
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
|
|
pressão arterial
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
|
|
frequência cardíaca
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
|
|
Parar de fumar
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
parar de fumar (sim/não)
|
aos 6 e 12 meses
|
|
circunferência da cintura
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
|
|
colesterol plasmático
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
|
satisfação
Prazo: aos 12 meses
|
questionário de satisfação
|
aos 12 meses
|
|
índice de exercício físico
Prazo: aos 12 meses
|
índice de exercício físico (IPAQ) (METs)
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKTIDIET
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .