- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308176
Skuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Skuteczność aplikacji mobilnej jako uzupełnienia porady lekarskiej w promowaniu zdrowych nawyków (dieta i sport) w populacji pacjentów dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą
WSTĘP: Otyłość jest najczęstszym problemem metabolicznym, a jej genezą i utrzymaniem zawsze jest dodatni bilans energetyczny, przy mniejszym wydatku energetycznym niż ten uzyskany ze spożycia.
Niska aktywność fizyczna jest często ważnym czynnikiem w tych niższych wydatkach.
Porada medyczna jest przydatna do określenia zmian nawyków życiowych pacjentów, jednak zmiany wprowadzone przez radę nie trwają w czasie, dlatego konieczne byłoby ustanowienie mechanizmów egzekwowania, podobnie jak w przypadku technologii mobilnej, ponieważ mogłoby to poprawić przyczepność pacjentów otyłych na terapię.
CEL: Podstawowy: Ocena skuteczności aplikacji jako dodatku do porad medycznych w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych (sport i dieta) w celu zmniejszenia masy ciała w populacji dorosłych pacjentów otyłych lub z nadwagą.
MATERIAŁ I METODY: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z praktyką kliniczną (porady zdrowotne dotyczące aktywności fizycznej i sportu).
BADANA POPULACJA: Otyli lub z nadwagą dorośli pacjenci Araby w wieku od 18 do 45 lat, którzy są w fazie kontemplacji ze smartfonem.
Zmienne: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Waga (kg); Zmienne drugorzędne: BMI (kg/cm2); ciśnienie krwi (mm Hg); tętno; Cholesterol w osoczu (mg / dl); HbA1c; wynik w kwestionariuszu satysfakcji; wskaźnik wysiłku fizycznego (IPAQ) (MET); rzucenie palenia (tak/nie); Obwód talii (cm).
Analiza statystyczna: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmniejszenie masy ciała) zostanie oceniony za pomocą analizy kowariancji z uwzględnieniem masy wyjściowej i innych zmiennych zakłócających (płeć, wiek, poziom wykształcenia). Prosta wielkość: 48 pacjentów na ramię plus 20% na pokrycie strat do podążać.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI> = 25 mg/kg
- Posiadacz smartfona
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiają realizację aktywności fizycznej
- Weź udział w innym projekcie badawczym
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy są na diecie lub leczą się lekami w celu zmniejszenia masy ciała
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
porady zdrowotne i instalacja aplikacji w telefonie komórkowym pacjenta
|
porady dotyczące zdrowia i wzmocnienia do niego
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
porady zdrowotne
|
porady zdrowotne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja wagi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
redukcja wagi
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
tętno
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
rzucenie palenia (tak/nie)
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
obwód talii
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
zadowolenie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
ankieta satysfakcji
|
w wieku 12 miesięcy
|
wskaźnik wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
indeks wysiłku fizycznego (IPAQ) (MET)
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKTIDIET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na APP + porady zdrowotne
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaZakończonyChoroby wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Styl życia, zdrowyHiszpania