- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02308176
Effektiviteten av en mobilapplikation som ett komplement till medicinsk rådgivning för att främja hälsosamma vanor (AD01)
10 januari 2017 uppdaterad av: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Effektiviteten av en mobilapplikation som ett komplement till medicinsk rådgivning för att främja hälsosamma vanor (kost och sport) hos en population av patienter med fetma eller överviktiga vuxna patienter
INTRODUKTION: Fetma är det vanligaste ämnesomsättningsproblemet och dess tillkomst och underhåll finns alltid en positiv energibalans, med mindre energiförbrukning än den som erhålls från intaget.
Låg fysisk aktivitet är ofta en viktig faktor för dessa lägre utgifter.
Medicinsk rådgivning är användbar för att fastställa förändringar i patienters livsvanor, men förändringarna som rådet producerar varar inte över tiden, så det skulle vara nödvändigt att upprätta verkställighetsmekanismer som med mobil teknik, eftersom det skulle kunna förbättra vidhäftningen av överviktiga patienter till terapi.
MÅL: Primärt: Att utvärdera effektiviteten av en app som ett komplement till medicinsk rådgivning för att främja hälsosamma levnadsvanor (sport och kost) för att gå ner i vikt hos en population av feta eller överviktiga vuxna patienter.
MATERIAL OCH METODER: Öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med klinisk praxis (hälsoråd för fysisk aktivitet och sport).
STUDIEPOPULATION: Fetma eller överviktiga vuxna patienter i Araba i åldern 18-45 år som befinner sig i kontemplationsstadiet med smartphone.
Variabler: Primär endpoint: Vikt (kg); Sekundära variabler: BMI (kg/cm2); blodtryck (mm Hg); hjärtfrekvens; Plasmakolesterol (mg / dl); HbAlc; poäng på frågeformuläret om tillfredsställelse; index för fysisk träning (IPAQ) (METs); sluta tobak (ja/nej); Midjemått (cm).
Statistisk analys: Det primära effektmåttet (viktminskning) kommer att utvärderas genom kovariansanalys justering efter baslinjevikt och andra störande variabler (kön, ålder, utbildningsnivå..) Enkel storlek: 48 patienter per arm plus 20 % för att täcka förluster till Följ.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI> = 25 mg/kg
- Hållare smartphone
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fysiska eller psykiska sjukdomar som hindrar förverkligandet av fysisk aktivitet
- Delta i ett annat forskningsprojekt
- Graviditet eller amning
- Patienter som går på diet eller läkemedelsbehandling för viktminskning
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
hälsoråd och appinstallation i patientens mobil
|
hälsoråd och förstärkning till det
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
hälsoråd
|
hälsoråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt minskning
Tidsram: vid 6 månader
|
viktminskning
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
blodtryck
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
rökavvänjning
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
sluta tobak (ja/nej)
|
vid 6 och 12 månader
|
|
midjemått
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
plasmakolesterol
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
tillfredsställelse
Tidsram: vid 12 månader
|
frågeformulär om tillfredsställelse
|
vid 12 månader
|
|
index för fysisk träning
Tidsram: vid 12 månader
|
index för fysisk träning (IPAQ) (MET)
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKTIDIET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .