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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308176
Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Gewohnheiten (AD01)
10. Januar 2017 aktualisiert von: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Gewohnheiten (Ernährung und Sport) in einer Population von adipösen oder übergewichtigen erwachsenen Patienten
EINFÜHRUNG: Adipositas ist das häufigste Stoffwechselproblem und bei seiner Entstehung und Aufrechterhaltung gibt es immer eine positive Energiebilanz, mit geringerem Energieverbrauch als bei der Aufnahme.
Geringe körperliche Aktivität ist oft ein wichtiger Faktor für diese niedrigeren Ausgaben.
Ärztliche Beratung ist nützlich, um Änderungen in den Lebensgewohnheiten von Patienten festzustellen, jedoch sind die vom Rat hervorgebrachten Änderungen nicht von Dauer, sodass es notwendig wäre, Durchsetzungsmechanismen wie bei der Mobiltechnologie einzurichten, da dies die Haftung verbessern könnte übergewichtige Patienten zur Therapie.
ZIEL: Primär: Bewertung der Wirksamkeit einer App als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (Sport und Ernährung) zum Abnehmen in einer Population adipöser oder übergewichtiger erwachsener Patienten.
MATERIAL UND METHODEN: Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie mit klinischer Praxis (Gesundheitsberatung für körperliche Aktivität und Sport).
STUDIENPOPULATION: Adipöse oder übergewichtige erwachsene Patienten von Araba im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich mit einem Smartphone in der Kontemplationsphase befinden.
Variablen: Primärer Endpunkt: Gewicht (kg); Sekundäre Variablen: BMI (kg/cm2); Blutdruck (mm Hg); Pulsschlag; Plasmacholesterin (mg / dl); HbA1c; Punktzahl auf dem Zufriedenheitsfragebogen; Index der körperlichen Bewegung (IPAQ) (METs); Rauchstopp (ja/nein); Taillenumfang (cm).
Statistische Analyse: Der primäre Endpunkt (Gewichtsreduktion) wird durch Kovarianzanalyse bewertet, wobei das Ausgangsgewicht und andere verwirrende Variablen (Geschlecht, Alter, Bildungsgrad usw.) angepasst werden. Einfache Größe: 48 Patienten pro Arm plus 20 % zur Deckung von Verlusten folgen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI> = 25 mg / kg
- Halterung Smartphone
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die die Ausübung körperlicher Aktivität verhindern
- Nehmen Sie an einem anderen Forschungsprojekt teil
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die eine Diät oder medikamentöse Behandlung zur Gewichtsabnahme erhalten
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Gesundheitsberatung und App-Installation auf dem Handy des Patienten
|
Gesundheitsberatung und Verstärkung dazu
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitsberatung
|
Gesundheitsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Reduzierung des Gewichts
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Rauchstopp (ja/nein)
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
|
Plasmacholesterin
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
|
mit 12 Monaten
|
|
Index der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Index der körperlichen Bewegung (IPAQ) (METs)
|
mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKTIDIET
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