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Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Gewohnheiten (AD01)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service

Wirksamkeit einer mobilen Anwendung als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Gewohnheiten (Ernährung und Sport) in einer Population von adipösen oder übergewichtigen erwachsenen Patienten

EINFÜHRUNG: Adipositas ist das häufigste Stoffwechselproblem und bei seiner Entstehung und Aufrechterhaltung gibt es immer eine positive Energiebilanz, mit geringerem Energieverbrauch als bei der Aufnahme. Geringe körperliche Aktivität ist oft ein wichtiger Faktor für diese niedrigeren Ausgaben. Ärztliche Beratung ist nützlich, um Änderungen in den Lebensgewohnheiten von Patienten festzustellen, jedoch sind die vom Rat hervorgebrachten Änderungen nicht von Dauer, sodass es notwendig wäre, Durchsetzungsmechanismen wie bei der Mobiltechnologie einzurichten, da dies die Haftung verbessern könnte übergewichtige Patienten zur Therapie. ZIEL: Primär: Bewertung der Wirksamkeit einer App als Ergänzung zu medizinischer Beratung zur Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (Sport und Ernährung) zum Abnehmen in einer Population adipöser oder übergewichtiger erwachsener Patienten. MATERIAL UND METHODEN: Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie mit klinischer Praxis (Gesundheitsberatung für körperliche Aktivität und Sport). STUDIENPOPULATION: Adipöse oder übergewichtige erwachsene Patienten von Araba im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich mit einem Smartphone in der Kontemplationsphase befinden. Variablen: Primärer Endpunkt: Gewicht (kg); Sekundäre Variablen: BMI (kg/cm2); Blutdruck (mm Hg); Pulsschlag; Plasmacholesterin (mg / dl); HbA1c; Punktzahl auf dem Zufriedenheitsfragebogen; Index der körperlichen Bewegung (IPAQ) (METs); Rauchstopp (ja/nein); Taillenumfang (cm). Statistische Analyse: Der primäre Endpunkt (Gewichtsreduktion) wird durch Kovarianzanalyse bewertet, wobei das Ausgangsgewicht und andere verwirrende Variablen (Geschlecht, Alter, Bildungsgrad usw.) angepasst werden. Einfache Größe: 48 Patienten pro Arm plus 20 % zur Deckung von Verlusten folgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01003
        • Comarca Araba (Salburua Health Center)
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01010
        • Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01015
        • Comarca Araba (Zabalgana Health Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI> = 25 mg / kg
  • Halterung Smartphone
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die die Ausübung körperlicher Aktivität verhindern
  • Nehmen Sie an einem anderen Forschungsprojekt teil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die eine Diät oder medikamentöse Behandlung zur Gewichtsabnahme erhalten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gesundheitsberatung und App-Installation auf dem Handy des Patienten
Gesundheitsberatung und Verstärkung dazu
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitsberatung
Gesundheitsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Reduzierung des Gewichts
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Pulsschlag
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Rauchstopp (ja/nein)
mit 6 und 12 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Plasmacholesterin
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Zufriedenheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Fragebogen zur Zufriedenheit
mit 12 Monaten
Index der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Index der körperlichen Bewegung (IPAQ) (METs)
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTIDIET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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