- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02308176
Eficacia de una aplicación móvil como complemento del consejo médico para promover hábitos saludables (AD01)
10 de enero de 2017 actualizado por: Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa, Basque Health Service
Eficacia de una aplicación móvil como complemento del consejo médico para promover hábitos saludables (dietética y deportiva) en una población de pacientes adultos obesos o con sobrepeso
INTRODUCCIÓN: La obesidad es el problema metabólico más común y en su génesis y mantenimiento siempre existe un balance energético positivo, con un gasto energético menor que el obtenido con la ingesta.
La baja actividad física suele ser un factor importante en este menor gasto.
El consejo médico es útil para determinar cambios en los hábitos de vida de los pacientes, sin embargo, los cambios producidos por el consejo no perduran en el tiempo, por lo que sería necesario establecer mecanismos de aplicación como con la tecnología móvil, porque podría mejorar la adhesión de pacientes obesos a terapia.
OBJETIVO: Primario: Evaluar la eficacia de una app como complemento al consejo médico para promover hábitos de vida saludables (deporte y alimentación) para adelgazar en una población de pacientes adultos obesos o con sobrepeso.
MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico controlado aleatorizado abierto con práctica clínica (consejos de salud para la actividad física y el deporte).
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes adultos obesos o con sobrepeso de Araba con edades comprendidas entre 18-45 años que se encuentran en etapa de Contemplación con teléfono inteligente.
Variables: Punto final primario: Peso (kg); Variables secundarias: IMC (kg/cm2); presión arterial (mm Hg); ritmo cardiaco; Colesterol plasmático (mg/dl); HbA1c; puntuación en el cuestionario de satisfacción; índice de ejercicio físico (IPAQ) (METs); dejar el tabaco (sí/no); Circunferencia de la cintura (cm).
Análisis estadístico: El punto final primario (reducción de peso) se evaluará mediante análisis de covarianza ajustando por peso inicial y otras variables de confusión (sexo, edad, nivel de educación...) Tamaño simple: 48 pacientes por brazo más 20% para cubrir pérdidas a seguir.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01003
- Comarca Araba (Salburua Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01010
- Comarca Araba (Lakubizkarra Health Center)
-
Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01015
- Comarca Araba (Zabalgana Health Center)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > = 25 mg/kg
- Titular de teléfono inteligente
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades físicas o mentales que impidan la realización de actividad física
- Estar participando en otro proyecto de investigación.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que están en dieta o tratamiento farmacológico para la pérdida de peso.
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
asesoramiento sanitario e instalación de app en el móvil del paciente
|
consejos de salud y refuerzo a la misma
|
Comparador de placebos: grupo de control
consejos de salud
|
consejos de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
reducción de peso
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
dejar de fumar
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
dejar el tabaco (sí/no)
|
a los 6 y 12 meses
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
colesterol plasmático
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
satisfacción
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
cuestionario de satisfacción
|
a los 12 meses
|
indice de ejercicio fisico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
índice de ejercicio físico (IPAQ) (MET)
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKTIDIET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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