Endomicroscopie laser confocale chez les patients atteints du SCI
Endomicroscopie confocale pour la détection des intolérances alimentaires chez les patients atteints du SCI.
Cette étude évaluera les effets dynamiques de deux antigènes majeurs sur la muqueuse duodénale par endomicroscopie laser confocale (CLE). Les patients seront aveuglés aux antigènes utilisés (blé, levure). Après CLE, il est prévu d'avoir un régime d'exclusion croisée avec/sans les antigènes, y compris une phase de lavage. De plus, les patients suivront un régime FODMAP de 2 semaines pour pouvoir comparer les résultats trouvés des deux régimes et permettre de comprendre si nos résultats d'intolérance alimentaire seront meilleurs et plus précis qu'un régime FODMAP commun.
Des biopsies des patients post-provocation alimentaire CLE seront prises pour l'histologie. Ils seront ensuite randomisés en deux groupes et en aveugle sur le régime qu'ils subissent. Ils recevront une provision de pain sur mesure qu'ils auront pendant 2 semaines (fait sur mesure par une boulangerie à Kiel). Pour un bras d'étude le pain contiendra soit du blé et de la levure, pour l'autre bras le pain ne contiendra pas ces ingrédients. Le goût du pain "normal" sera dénaturé. Le croisement aura lieu après une phase de lavage de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
SCI selon les critères de Rome III Symptômes quotidiens réfractaires modérés/sévères > 1 an (FGID-C1) Sous-classés comme SCI-D, constipation prédominante (SCI-C) ou de type mixte (SCI-M) Aucune infection antérieure pour déclencher le symptôme Non structurel / cause biochimique de leurs symptômes identifiée gastroscopie négative, coloscopie y compris histologie Aggravation des symptômes après les repas divers régimes d'exclusion - femmes inefficaces non menstruées pendant le CLE aucune allergie connue au bleu de méthylène ou à la fluorescéine Âge > 18 ans Test de routine négatif pour les intolérances alimentaires (ou lactose/ intolérance au fructose) Consentement éclairé positif
Critère d'exclusion:
pas de consentement raison connue des douleurs abdominales et des ballonnements autres que l'intolérance au lactose/fructose M. Whipple Maladie gastro-intestinale infectieuse connue Rétrécissement du tractus gastro-intestinal supérieur Âge <18 ans Insuffisance rénale (créatinine > 1,2 mg/dL) Grossesse ou allaitement Incapacité à obtenir un consentement éclairé Saignement gastro-intestinal actif Allergie connue au bleu de méthylène ou à la fluorescéine Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime FODMAP
Régime FODMAP pendant 2 semaines, les patients suivront un régime FODMAP spécifique pendant une durée de 2 semaines.
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les patients suivront un régime FODMAP spécifique pendant une période de 2 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation pain spécifique
Régime pain spécifique éliminant blé et levure pendant 2 semaines, les patients suivront un régime FODMAP spécifique pendant une durée de 2 semaines.
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les patients suivront un régime FODMAP spécifique pendant une période de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de la réaction muqueuse à l'exposition aux allergènes
Délai: jusqu'à 5 secondes
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jusqu'à 5 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE-IBS-2
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