Endomicroscopia láser confocal en pacientes con SII
Endomicroscopia confocal para la detección de intolerancias alimentarias en pacientes con SII.
Este estudio evaluará los efectos dinámicos de dos antígenos principales en la mucosa duodenal mediante endomicroscopia láser confocal (CLE). Los pacientes no conocerán los antígenos utilizados (trigo, levadura). Después de CLE, se planea tener una dieta de exclusión cruzada con/sin los antígenos, incluida una fase de lavado. Además, los pacientes se someterán a una dieta FODMAP de 2 semanas para poder comparar los resultados encontrados en ambas dietas y permitir comprender si nuestros hallazgos de intolerancia alimentaria serán mejores y más precisos que una dieta FODMAP común.
Se tomarán biopsias de los pacientes después de la prueba de provocación alimentaria CLE para histología. Luego serán asignados al azar en dos grupos y cegados a la dieta a la que se someten. Se les proporcionará un suministro de pan hecho a medida que tendrán durante 2 semanas (hecho a medida por una panadería en Kiel). Para un brazo de estudio, el pan contendrá trigo y levadura, para el otro brazo, el pan no contendrá estos ingredientes. El sabor del pan "normal" se desnaturalizará. El cruce tendrá lugar después de una fase de lavado de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
SII según los criterios de Roma III síntomas diarios refractarios moderados/graves > 1 año (FGID-C1) subclasificado como SII-D, estreñimiento predominante (SII-C) o tipo mixto (SII-M) sin infección pasada para desencadenar el síntoma no estructural / causa bioquímica de sus síntomas gastroscopia negativa identificada, colonoscopia incluida la histología Empeoramiento de los síntomas después de las comidas varias dietas de exclusión - ineficaces mujeres que no menstrúan durante CLE ninguna alergia conocida al azul de metileno o a la fluoresceína Edad >18 años Pruebas de rutina negativas para intolerancia alimentaria (o lactosa/ intolerancia a la fructosa) Consentimiento informado positivo
Criterio de exclusión:
sin consentimiento Razón conocida del dolor abdominal y distensión abdominal distinta de la intolerancia a la lactosa/fructosa M. Whipple Enfermedad gastrointestinal infecciosa conocida Estenosis en el tracto gastrointestinal superior Edad <18 años Función renal alterada (creatinina >1,2 mg/dl) Embarazo o lactancia Incapacidad para obtener el consentimiento informado Sangrado gastrointestinal activo Alergia conocida al azul de metileno o a la fluoresceína Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta FODMAP
Dieta FODMAP durante 2 semanas, los pacientes se someterán a una dieta FODMAP específica durante un periodo de 2 semanas.
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los pacientes se someterán a una dieta específica FODMAP durante un periodo de 2 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta específica del pan
Dieta específica de pan eliminando trigo y levaduras durante 2 semanas, los pacientes realizarán una dieta específica FODMAP durante un periodo de 2 semanas.
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los pacientes se someterán a una dieta específica FODMAP durante un periodo de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de la reacción de la mucosa en la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: hasta 5 segundos
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hasta 5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE-IBS-2
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