Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie u pacientů s IBS

30. června 2022 aktualizováno: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokální endomikroskopie pro detekci potravinových intolerancí u pacientů s IBS.

Tato studie bude hodnotit dynamické účinky dvou hlavních antigenů na duodenální sliznici pomocí konfokální laserové endomikroskopie (CLE). Pacienti budou zaslepeni vůči použitým antigenům (pšenice, kvasnice). Po CLE se plánuje zkřížená vylučovací dieta s/bez antigenů včetně vymývací fáze. Dále pacienti podstoupí 2týdenní dietu FODMAP, aby mohli porovnat výsledky zjištěné u obou diet a umožnili pochopit, zda naše zjištění potravinové intolerance budou lepší a přesnější než běžná dieta FODMAP.

Po CLE potravinové provokaci pacientům budou odebrány biopsie pro histologii. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin a zaslepeni vůči dietě, kterou podstupují. Bude jim poskytnuta dodávka chleba na zakázku, který budou mít na 2 týdny (na zakázku z pekárny v Kielu). Pro jedno rameno bude chléb obsahovat buď pšenici a kvasnice, pro druhé rameno nebude chléb obsahovat tyto přísady. Chuť "normálního" chleba bude denaturována. Crossover proběhne po dvoutýdenní fázi vymývání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

IBS podle Římských kritérií III středně těžké/závažné refrakterní denní příznaky >1 rok (FGID-C1) podřazené jako IBS-D, převládající zácpa (IBS-C) nebo smíšený typ (IBS-M) žádná prodělaná infekce ke spouštění příznaku žádná strukturální / biochemická příčina jejich symptomů zjištěna negativní gastroskopie, kolonoskopie včetně histologie Zhoršení symptomů po jídle různé vylučovací diety - neúčinné ženy nemenstruující při CLE žádná známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein Věk >18 let Negativní rutinní vyšetření potravinové intolerance (nebo známé laktózy/ intolerance fruktózy) Pozitivní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

bez souhlasu známý důvod bolesti břicha a nadýmání jiný než intolerance laktózy/fruktózy M. Whipple Známé infekční gastrointestinální onemocnění Striktura v horním gastrointestinálním traktu Věk <18 let Zhoršená funkce ledvin (Kreatinin >1,2 mg/dl) Těhotenství nebo kojení Neschopnost získat informovaný souhlas Aktivní GI krvácení Známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP dieta
FODMAP dietu po dobu 2 týdnů, pacienti budou podstupovat specifickou dietu FODMAP po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: FODMAP
pacienti budou podstupovat specifickou dietu FODMAP po dobu 2 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Specifická chlebová dieta
Specifická chlebová dieta vylučující pšenici a kvasnice po dobu 2 týdnů, pacienti budou podstupovat specifickou dietu FODMAP po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: FODMAP
pacienti budou podstupovat specifickou dietu FODMAP po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce slizniční reakce na expozici alergenu
Časové okno: až 5 sec
až 5 sec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE-IBS-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová intolerance

Klinické studie na FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit