Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópia IBS-betegeknél

2022. június 30. frissítette: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokális endomikroszkópia IBS-ben szenvedő betegek ételintoleranciájának kimutatására.

Ez a tanulmány két fő antigén dinamikus hatását fogja felmérni a nyombél nyálkahártyájára konfokális lézeres endomikroszkópiával (CLE). A betegeket megvakítják a használt antigénekre (búza, élesztő). A CLE-t követően a tervek szerint keresztezett kizárásos diétát tartanak az antigénekkel vagy anélkül, beleértve a kimosódási fázist. Ezen túlmenően a betegek 2 hetes FODMAP diétán esnek át, hogy összehasonlíthassák a két diéta eredményeit, és meg lehessen érteni, vajon az ételintoleranciára vonatkozó megállapításaink jobbak és pontosabbak-e, mint a szokásos FODMAP diéta.

A CLE táplálékkiütés után a betegek biopsziáját szövettani vizsgálat céljából veszik. Ezután véletlenszerűen két csoportra osztják őket, és elvakítják őket az étrendtől. Egyedi kenyeret biztosítanak számukra 2 hétig (egy kieli pékség egyedi készítésével). Az egyik vizsgálati karon a kenyér vagy búzát és élesztőt tartalmaz, a másik karon a kenyér nem tartalmazza ezeket az összetevőket. A "normál" kenyér íze denaturálódik. A keresztezésre kéthetes kimosási fázis után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

IBS a Róma III kritériumok szerint közepesen súlyos/súlyos refrakter napi tünetek >1 év (FGID-C1) IBS-D osztályba sorolt, székrekedés domináns (IBS-C) vagy vegyes típusú (IBS-M) nincs múltbeli fertőzés, amely tünetet vált ki, nincs strukturális / tüneteik biokémiai oka azonosított negatív gasztroszkópia, kolonoszkópia, beleértve a szövettani vizsgálatot Étkezések utáni súlyosbodó tünetek különböző kirekesztő diéták - hatástalan nők nem menstruálnak CLE alatt nem ismert allergia metilénkékre vagy fluoreszceinre Életkor >18 év Negatív rutin vizsgálat ételintolerancia (vagy ismert laktóz/ fruktóz intolerancia) Pozitív tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

nincs beleegyezés a hasi fájdalom és puffadás ismert oka, kivéve a laktóz/fruktóz intoleranciát M. Whipple Ismert fertőző gyomor-bélrendszeri betegség Szűkület a felső gyomor-bél traktusban Életkor <18 év Károsodott veseműködés (kreatinin >1,2 mg/dl) Terhesség vagy szoptatási képesség tájékozott beleegyezés megszerzése Aktív GI-vérzés Metilénkék vagy fluoreszcein ismert allergia Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diéta
FODMAP diéta 2 hétig, a betegek 2 hétig specifikus FODMAP diétán esnek át.
Étrend-kiegészítő: FODMAP
a betegek 2 hétig specifikus FODMAP diétán mennek keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Speciális kenyér diéta
Speciális kenyér diéta, amely 2 hétig eltávolítja a búzát és az élesztőt, a betegek 2 hétig speciális FODMAP diétán mennek keresztül.
Étrend-kiegészítő: FODMAP
a betegek 2 hétig specifikus FODMAP diétán mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyálkahártya-reakció kimutatása allergén expozíció esetén
Időkeret: legfeljebb 5 mp
legfeljebb 5 mp

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLE-IBS-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FODMAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel